关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告

时间:2019-05-29

为(wei)进(jin)一步推(tui)进(jin)“互联网+政务(wu)服务(wu)”,深化“不见面审批(服务(wu))”改革(ge),更大(da)程度(du)利企(qi)便民,2020529日,我(wo)中心的“江苏省医(yi)疗器械审评核查系统”上线(xian)试运行。现(xian)将有关(guan)事项通告(gao)如(ru)下:

本系统(tong)主要对接(jie)省局审批系统(tong)中的二类医疗器械拟(ni)上(shang)市、延(yan)(yan)续及变更注册申请,二三类医疗器械生产许(xu)可变更及延(yan)(yan)续需要现场检查事项及全(quan)省三类医疗器械拟(ni)上(shang)市注册的体系考(kao)核(he)事项。企业可登录(lu)江(jiang)苏(su)省政(zheng)务(wu)服务(wu)网( )办理(li)相关事项。

注册审评部分:

1、自5月(yue)29日起,申报医(yi)疗器(qi)械二(er)类产品(pin)注册全面(mian)执行 “一次发补一次补正”的(de)法(fa)定(ding)要求。系统设置审(shen)评员在60个工作(zuo)日内(nei)对电子申(shen)报资(zi)料(liao)一(yi)(yi)次性发出(chu)补正通知;企业(ye)在一(yi)(yi)年内(nei)一(yi)(yi)次性递交(jiao)补正资(zi)料(liao),资(zi)料(liao)上传后不得撤回,不得再(zai)补充,逾期未提(ti)交(jiao)不予注册。

2、申请人在企业客户端(江苏省政务(wu)服务(wu)网账号内)收到补正通知后,可通过电话或(huo)网址http://retrosuneyewear.com/njspcc/index/instrument?fromIndex=true进行一(yi)次(ci)咨(zi)询,采用线上预约,线下咨(zi)询方式。

3、自(zi)529日(ri)起,凡使用该系统(tong)进(jin)(jin)行申(shen)报并正(zheng)式受理的企业,若存在需要进(jin)(jin)行现(xian)场(chang)核(he)查的申(shen)请(qing)事项(xiang),必须先完成(cheng)相关现(xian)场(chang)检查后,才能在系统(tong)中进(jin)(jin)行补正(zheng)材(cai)料(liao)的正(zheng)式提(ti)交。

现场核查部分:

根据《境内第三(san)类(lei)医疗器械注册(ce)质量(liang)管理(li)体系核查(cha)工(gong)作程序(暂行(xing))》要求,自(zi)529日(ri)起全(quan)省(sheng)三类(lei)医疗器械生(sheng)产企业,应当在(zai)国家局申报三类(lei)产品注册申请受理后10个工作日(ri)内,通过江苏省(sheng)政务服务网( )注册账(zhang)号,提交体系核查资料(操作步骤参(can)考(kao)申(shen)报手册第41页),逾(yu)期不报者,将视为主动放弃该事项(xiang)申报,造成后果(guo)企(qi)业(ye)自行承担。

特此通告(gao)

附件:用户手册 - 企业申报.pdf

 

                             江苏省食品药(yao)品监督(du)管理局认证(zheng)审评中(zhong)心(xin)

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