新年第一周|生物制剂生产质量管理论坛最新动态追踪

时间:2020-01-09
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01

特邀讲师

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Laurimer Kuilan-Torres   罗瑞梅

助理主任,FDA中国办公室

    罗瑞梅(mei)是FDA全球政(zheng)策与战略办公室(OGPS)下设(she)的中(zhong)国(guo)(guo)办公室的助理(li)主任,负责对中(zhong)国(guo)(guo)制药(yao)(yao)企业进行检(jian)查(cha)。在(zai)加入中(zhong)国(guo)(guo)办公室之前(qian),罗瑞梅(mei)在(zai)FDA监(jian)管事(shi)务办公室(ORA)从事(shi)国(guo)(guo)内和海外(wai)药(yao)(yao)品检(jian)查(cha),并且有工(gong)业界的工(gong)作经(jing)验。她本科就(jiu)读于(yu)波多黎各大(da)学毕德(de)拉斯(si)分校, 在(zai)波多黎各大(da)学药(yao)(yao)学院(yuan)完成研究生学习。

02

部分讲师介(jie)绍

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Michael Garvey

百济神州副总裁

-前三星生物制品生产制造副总裁 (执行委员(yuan)会成(cheng)员(yuan))

-三(san)星生物制品创(chuang)始执行成(cheng)员: 设(she)计验证了并(bing)使之(zhi)获取(qu)许可和商业化生产的世(shi)界上最大的生物制品设(she)备(bei)(362,000L的容(rong)量)。

-通(tong)过FDA、EMA、PMDA、Health Canada、Russia和ANVISA的(de)认证许可(ke)

-曾就(jiu)职于基因泰克和夏(xia)尔HGT

-担任数个领导职位,实现(xian)61个月(yue)无污(wu)染细胞培养(344,000L容量(liang))

-制(zhi)定策略和战(zhan)术(shu)计划(hua),将成功率从70%提高到99%以上。

-成功使(shi)公司从(cong)FDA质(zhi)量处理令(ling)中脱(tuo)险

 

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徐禾丰

高级工程师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    在(zai)20年的药品(pin)国际注册认证工作(zuo)中,系统掌握了欧(ou)、美等(deng)高端医药市场的药品(pin)注册文(wen)(wen)件编写,在(zai)欧(ou)、美药政法(fa)规,GMP实(shi)(shi)践、实(shi)(shi)验室管控、验证、风险分析等(deng)领(ling)域均有很深的造诣及研究;曾(ceng)在(zai)国内率(lv)先(xian)翻(fan)译(yi)了欧(ou)、美、ICH、PDA等(deng)指(zhi)南(nan),以及欧(ou)、美、WHO等(deng)GMP文(wen)(wen)件,并率(lv)先(xian)在(zai)国内进行推广、组织培(pei)训(xun)(xun);并应多(duo)家省(sheng)级药监部(bu)门或(huo)国内著名(ming)企业之(zhi)邀为(wei)其进行培(pei)训(xun)(xun),均受(shou)到好(hao)评。参与编写《GMP实(shi)(shi)训(xun)(xun)教(jiao)程》并翻(fan)译(yi)《ICH原料药质量(liang)控制(zhi)(zhi)系列文(wen)(wen)件及APIC-Q7如何实(shi)(shi)施》,《制(zhi)(zhi)药工艺验证》等(deng)书籍。

 

03

部分讲题(ti)预览

政策法(fa)规与标准(zhun)论(lun)坛

《FDA对(dui)无菌(jun)生产工艺的检(jian)查要点》

Laurimer Kuilan-Torres女(nv)士(shi),FDA中国办公室  助(zhu)理(li)主(zhu)任

课程简(jian)介:

该(gai)演讲讨(tao)论FDA对药品和生(sheng)物制品无(wu)菌生(sheng)产工艺的(de)检查要点,以(yi)及相关的(de)指南文件。

 

《ICH-Q5E指南总结与分析》    

徐禾丰先生,高级工(gong)(gong)程师(shi),中国医药设备工(gong)(gong)程协会专家委员会副主任委员

生产(chan)与质量(liang)管理论坛

《生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证》

Michael Garvey先生,百济神州(zhou)副(fu)总裁(cai),广州(zhou)百济神州(zhou)生物(wu)药业首(shou)席运营官

实时更新,敬请期待

上期回顾

 

部(bu)分讲题预览

包装材(cai)料(liao)与生物制剂研讨会

满足生物制品(pin)的(de)玻璃(li)容器技术要求初议

袁春梅  中国医药(yao)包(bao)装(zhuang)协会(hui)  玻(bo)璃专委会(hui)主任

制(zhi)药(yao)用水研(yan)讨会

《各国制药用水标准体系的更新进展》

张功臣  中(zhong)国医药设备(bei)工(gong)程协会  专家委员会委员

全体大会/政策(ce)法(fa)规论(lun)坛

《关于市场或供应链安全:全球疫苗供应体系》

左树岩博士  世界(jie)卫生组织驻华(hua)办(ban)

生产(chan)与质量管(guan)理论坛

《ADC商品化生产质量关注点》

李(li)壮林博士(shi)  荣昌生物制药(烟台)股份有限公司  副总裁

 

《生物制品MAH的全生命周期质量管理》

许建辰(chen)博士  诺(nuo)和诺(nuo)德  质量副(fu)总裁

 

《实时放行PAT技术》

臧(zang)恒(heng)昌教授  山东大学(xue)药学(xue)院

 

《在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑》

周新(xin)华(hua)博士  嘉(jia)和生物药业有限公司  总裁、首(shou)席科学(xue)家

供应链安全论坛

《WHO对疫苗产品的运输要求》

高光博士 PATH驻华办(ban)公(gong)室(shi)高级技术(shu)官

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