国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

时间:2020-03-17
 为贯彻落(luo)实中共中央办(ban)公厅、国(guo)(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)办(ban)公厅《关于深化(hua)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批制度改(gai)(gai)革鼓(gu)励药品(pin)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)创新的(de)意(yi)见》、国(guo)(guo)务(wu)院(yuan)(yuan)《关于改(gai)(gai)革药品(pin)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批制度的(de)意(yi)见》精(jing)神(shen),进(jin)(jin)一(yi)步(bu)提高医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批质量,建立更(geng)加科(ke)学高效(xiao)的(de)审(shen)(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)(shen)批体(ti)系,鼓(gu)励创新,方便医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产企业选择原材料和关键元器(qi)(qi)件,简化(hua)注册申报,现将(jiang)境内(nei)第(di)三(san)类(lei)和进(jin)(jin)口第(di)二类(lei)、第(di)三(san)类(lei)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)主文(wen)档登记有关事项公告如(ru)下:

  一、医疗(liao)器(qi)械(xie)主文档内容主要涉及医疗(liao)器(qi)械(xie)原(yuan)材料等。医疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)申(shen)请人应当指导(dao)并协助主文档所有者(zhe)按照医疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)申(shen)报资(zi)料相关要求建立主文档。医疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册(ce)申(shen)请人对其申(shen)报的(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)负全部责(ze)任。

  二(er)、医疗器(qi)械(xie)注册申(shen)请人(ren)在中(zhong)华人(ren)民共和国(guo)境内(nei)提出的进(jin)口第(di)二(er)类(lei)、第(di)三(san)类(lei)及境内(nei)第(di)三(san)类(lei)医疗器(qi)械(xie)(含体外诊断试(shi)剂)注册、变更、临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)审批等申(shen)请事项中(zhong)所引用主文档的登记,适(shi)用于本公告。

  三、国家药品监(jian)督管理(li)局医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)技术审评中(zhong)(zhong)心(xin)(以下(xia)简称器(qi)审中(zhong)(zhong)心(xin))建(jian)立医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)文(wen)档登记(ji)(ji)(ji)平台(以下(xia)简称为登记(ji)(ji)(ji)平台)与数据库。主(zhu)文(wen)档所有者可通过登记(ji)(ji)(ji)平台按(an)本公告要求提(ti)交主(zhu)文(wen)档登记(ji)(ji)(ji)资(zi)(zi)料(liao),登记(ji)(ji)(ji)后获得主(zhu)文(wen)档登记(ji)(ji)(ji)编(bian)号(hao)。器(qi)审中(zhong)(zhong)心(xin)待关联医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)提(ti)出注册(ce)相关申(shen)请(qing)后对主(zhu)文(wen)档资(zi)(zi)料(liao)一并(bing)审评。

  四、医疗器械(xie)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)的登(deng)(deng)记(ji)为(wei)自(zi)愿(yuan)行(xing)(xing)为(wei)。境内主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)所有(you)者(zhe)可(ke)自(zi)行(xing)(xing)申请(qing)登(deng)(deng)记(ji)。进口(kou)(含港(gang)澳台地区(qu))主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)所有(you)者(zhe)应当委托境内代理机构申请(qing)登(deng)(deng)记(ji)。主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)资(zi)料均(jun)需(xu)经(jing)过主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)所有(you)者(zhe)签章,包(bao)括(kuo)医疗器械(xie)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)(deng)记(ji)(更新)申请(qing)表及其随附(fu)登(deng)(deng)记(ji)资(zi)料和技术资(zi)料。外(wai)文(wen)文(wen)件还(hai)需(xu)提供简(jian)体中(zhong)文(wen)翻译件(中(zhong)文(wen)翻译件可(ke)由境内代理机构签章)。

  五、主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登记(ji)资料(liao)及签章等(deng)内容适用于医疗(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)册电子申(shen)(shen)报相(xiang)关要求。主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)所(suo)有者或(huo)其(qi)代理机构(gou)申(shen)(shen)领(ling)eRPS系(xi)统配套使(shi)用的(de)数字认证证书(Certificate Authority,CA)后(hou),在电子申(shen)(shen)报系(xi)统中提交(jiao)医疗(liao)器(qi)械(xie)主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登记(ji)申(shen)(shen)请(qing)表(biao)(附(fu)件(jian)1)或(huo)医疗(liao)器(qi)械(xie)主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登记(ji)更(geng)新(xin)申(shen)(shen)请(qing)表(biao)(附(fu)件(jian)2)、申(shen)(shen)请(qing)表(biao)随附(fu)登记(ji)资料(liao)、技(ji)术资料(liao)等(deng)登记(ji)资料(liao)。资料(liao)提交(jiao)成(cheng)功后(hou),器(qi)审中心向主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)所(suo)有者或(huo)其(qi)代理机构(gou)发(fa)送医疗(liao)器(qi)械(xie)主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登记(ji)回(hui)(hui)执(zhi)(附(fu)件(jian)3)。登记(ji)回(hui)(hui)执(zhi)仅证明主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)存档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)待查,供医疗(liao)器(qi)械(xie)产品注(zhu)册等(deng)申(shen)(shen)报事项引用。国家药监(jian)局(ju)器(qi)审中心将适时在其(qi)官方网站公开主文(wen)(wen)档(dang)(dang)(dang)(dang)(dang)登记(ji)相(xiang)关信(xin)息(附(fu)件(jian)4),以便于公众(zhong)查询。

  六、申(shen)请登记(ji)的医疗(liao)器(qi)械主文档登记(ji)资(zi)料形式要求见附件(jian)5。

  七、已登记(ji)的医疗(liao)器(qi)械(xie)主文(wen)档内(nei)容发生变化(hua)时,主文(wen)档所有者可申请登记(ji)资料的更(geng)新。医疗(liao)器(qi)械(xie)主文(wen)档登记(ji)更(geng)新申请表(biao)见附(fu)件2。

  八、医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)档登记具体(ti)要(yao)求详(xiang)见(jian)《医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)主(zhu)文(wen)档登记相(xiang)关事项说明》(附件(jian)6)。

  各省(sheng)、自(zi)治(zhi)区(qu)、直辖市药品监督管理局可(ke)根据实际情(qing)况参照本(ben)公告开展(zhan)境内(nei)第二类医(yi)疗器械(xie)主文档登记事项。

  本公(gong)告自(zi)发布之日起实施。

  特此公告。

  

  附(fu)件:1.医(yi)疗器械主文档登记申请表

     2.医疗器(qi)械主文档登(deng)记更新申(shen)请(qing)表(biao)

     3.医疗器械主文(wen)档登记回执

     4.医疗器(qi)械(xie)主(zhu)文档登记相关信息

     5.医疗器械主(zhu)文(wen)档(dang)登(deng)记(ji)资料形式要求

     6.医疗(liao)器械主文档登记相关(guan)事项说明

  

  

  

  国家药监局

  2021年3月5日(ri)

附件下载(zai):http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210312150925118.html