《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

时间:2020-03-17
    近日,国家药监(jian)局发布(bu)《关于医疗器械主文档登记事项的(de)(de)公告(gao)》(2021年第36号)(以(yi)下简(jian)称《公告(gao)》)。现(xian)将《公告(gao)》出(chu)台(tai)的(de)(de)背(bei)景、主要原则和重点问题说明如下:

     一、背景

     近(jin)年(nian)来,业(ye)界对于(yu)(yu)鼓励创新、优化(hua)(hua)注册申报(bao)流程、避免注册申报(bao)资料重复提交的(de)诉求(qiu)不断增加(jia)。为贯彻落实中共中央办(ban)公厅、国(guo)(guo)务院办(ban)公厅《关(guan)于(yu)(yu)深化(hua)(hua)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制度改革鼓励药品(pin)医(yi)疗(liao)器(qi)械创新的(de)意见》、国(guo)(guo)务院《关(guan)于(yu)(yu)改革药品(pin)医(yi)疗(liao)器(qi)械审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制度的(de)意见》精神(shen),进(jin)一步提高医(yi)疗(liao)器(qi)械审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)质量(liang),建立(li)更加(jia)科学高效的(de)审(shen)(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)体系(xi),鼓励创新,方(fang)便医(yi)疗(liao)器(qi)械生产企业(ye)选择(ze)原材(cai)料和(he)关(guan)键元器(qi)件,简化(hua)(hua)注册申报(bao),国(guo)(guo)家药监局深入(ru)调研,充分听(ting)取(qu)各方(fang)面意见后,出(chu)台(tai)本《公告》。

     二、主要原则

     医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档内(nei)容主(zhu)(zhu)(zhu)要涉及医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)原材料等(deng)。参考借鉴国际相关要求,结合我(wo)国医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)实际情况,《公告》规定主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档的登(deng)记(ji)(ji)采取(qu)自愿原则。主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档由(you)其所(suo)有(you)者自愿提(ti)交(jiao)给监管机构进(jin)行(xing)登(deng)记(ji)(ji),在登(deng)记(ji)(ji)时(shi)不经(jing)过实质审评(ping),待关联医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)册(ce)申(shen)请(qing)受理(li)后一(yi)并(bing)审评(ping)。当医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)人(ren)在申(shen)报(bao)产品上市(shi)注(zhu)(zhu)册(ce)中(zhong)需要使用主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档资(zi)(zi)料时(shi),主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档所(suo)有(you)者向医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)人(ren)出具授(shou)权书(shu)(shu)。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)人(ren)将该授(shou)权书(shu)(shu)作为申(shen)报(bao)资(zi)(zi)料的一(yi)部(bu)分代替已(yi)登(deng)记(ji)(ji)的主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档资(zi)(zi)料。当监管机构对医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)申(shen)报(bao)资(zi)(zi)料进(jin)行(xing)审评(ping)时(shi),可依据授(shou)权书(shu)(shu)调阅已(yi)登(deng)记(ji)(ji)的主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档资(zi)(zi)料进(jin)行(xing)审评(ping)。当不同医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)引用相同主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)(wen)(wen)(wen)(wen)档时(shi),可避免(mian)技(ji)术资(zi)(zi)料的重(zhong)复提(ti)交(jiao)及重(zhong)复审评(ping)。

     三、重点问题说明

     (一)如何进行(xing)医疗器(qi)械(xie)主文档登(deng)记(ji)的申请

      主文档登记申请(qing)的(de)具体操作方法(fa)请(qing)见国家药品监督管(guan)理(li)局医疗(liao)器械(xie)技(ji)术审评中心(xin)网站发布的(de)相(xiang)关(guan)通告(gao)。

     (二(er))主文档登(deng)记(ji)是否会影响医(yi)疗(liao)器械安全有效(xiao)的(de)责(ze)任主体

     主(zhu)文(wen)(wen)档登(deng)记(ji)并非行政许可(ke)事(shi)项(xiang),仅是医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册管理(li)中的(de)一项(xiang)措施,将带来部分申(shen)报资(zi)料(liao)(liao)提交方(fang)式的(de)改变。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)主(zhu)文(wen)(wen)档登(deng)记(ji)事(shi)项(xiang)的(de)实施不会改变医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(注册人(ren)(ren)(ren))的(de)主(zhu)体责任,医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)终产品的(de)安全(quan)性(xing)、有效性(xing),仍然(ran)由医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(注册人(ren)(ren)(ren))负(fu)责。主(zhu)文(wen)(wen)档所有者的(de)责任和义务(wu)由医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(注册人(ren)(ren)(ren))与之以合同形式进行约定。因此,医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监管对(dui)(dui)象和责任主(zhu)体仍然(ran)是医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(注册人(ren)(ren)(ren)),而不是主(zhu)文(wen)(wen)档所有者。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)应当指导并协助主(zhu)文(wen)(wen)档所有者按照(zhao)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册申(shen)报资(zi)料(liao)(liao)相关要求建立主(zhu)文(wen)(wen)档。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册申(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)对(dui)(dui)其提交的(de)申(shen)报资(zi)料(liao)(liao)负(fu)全(quan)部责任。

     (三(san))保密原(yuan)则

     对于医(yi)疗器械注册申报资(zi)料的保(bao)密(mi)原则、保(bao)密(mi)措施等均适用于主(zhu)文档资(zi)料。