医疗器械监督管理条例

时间:2020-03-18

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 
根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)

  第一章 总则

  第一条 为(wei)了(le)保证医(yi)疗器(qi)械的安全(quan)、有(you)效,保障人(ren)体健康和生命安全(quan),促进(jin)医(yi)疗器(qi)械产(chan)业(ye)发(fa)展,制定本条例。

  第二条(tiao)(tiao) 在中华人民共和国境内从事医(yi)疗器械的研制(zhi)、生产、经营、使用(yong)活动(dong)及其监督(du)管理,适用(yong)本条(tiao)(tiao)例。

  第三条 国(guo)务院药品监督(du)管理部(bu)门负(fu)责全国(guo)医疗(liao)器械(xie)监督(du)管理工(gong)作。

  国务院(yuan)有关部门(men)在各自的(de)职(zhi)责范围内负责与医疗器械(xie)有关的(de)监督管(guan)理工作。

  第四条 县级(ji)以上地方人(ren)民(min)政府应(ying)当加(jia)强(qiang)对本(ben)行政区(qu)域(yu)的医(yi)疗(liao)(liao)器械监(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理工(gong)(gong)作(zuo)的领导(dao),组(zu)织协调(diao)本(ben)行政区(qu)域(yu)内(nei)的医(yi)疗(liao)(liao)器械监(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理工(gong)(gong)作(zuo)以及突发事件应(ying)对工(gong)(gong)作(zuo),加(jia)强(qiang)医(yi)疗(liao)(liao)器械监(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理能力建设(she),为医(yi)疗(liao)(liao)器械安(an)全(quan)工(gong)(gong)作(zuo)提供保障(zhang)。

  县级(ji)以(yi)上地(di)方人民政(zheng)(zheng)府负(fu)(fu)责(ze)(ze)药品(pin)监(jian)督(du)(du)管理的(de)部门负(fu)(fu)责(ze)(ze)本行政(zheng)(zheng)区域的(de)医疗器械(xie)监(jian)督(du)(du)管理工(gong)作。县级(ji)以(yi)上地(di)方人民政(zheng)(zheng)府有关部门在各自的(de)职(zhi)责(ze)(ze)范围内负(fu)(fu)责(ze)(ze)与医疗器械(xie)有关的(de)监(jian)督(du)(du)管理工(gong)作。

  第五条(tiao) 医(yi)疗器械监督管理(li)遵循(xun)风险管理(li)、全程管控(kong)、科学监管、社会共(gong)治的原则。

  第六条(tiao) 国(guo)家对医疗器械按照风险(xian)程度实(shi)行分类管理。

  第(di)一类是风险程(cheng)度低(di),实行常规管理(li)可(ke)以保证其安全、有效的医疗器械。

  第(di)二类(lei)是具有(you)中度(du)风险,需要严格控制管(guan)理以保证其安全(quan)、有(you)效的医疗器(qi)械。

  第三(san)类是(shi)具(ju)有较(jiao)高风险,需要采取(qu)特别(bie)措施严(yan)格(ge)控制管理以保证其安全(quan)、有效的医疗器械。

  评价医疗(liao)器(qi)械风险程(cheng)度(du),应当(dang)考虑医疗(liao)器(qi)械的预期目的、结构(gou)特征、使用方(fang)法等因素。

  国务院药(yao)品监(jian)督管理(li)部门负责(ze)制定医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的分(fen)(fen)类规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类目录(lu),并(bing)根据医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生产、经(jing)营、使用情况,及时对(dui)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的风险(xian)变化进行(xing)分(fen)(fen)析、评价,对(dui)分(fen)(fen)类规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类目录(lu)进行(xing)调(diao)整(zheng)。制定、调(diao)整(zheng)分(fen)(fen)类规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类目录(lu),应(ying)当充分(fen)(fen)听取(qu)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册人、备案人、生产经(jing)营企业(ye)以及使用单位(wei)、行(xing)业(ye)组织的意(yi)见,并(bing)参考(kao)国际医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)类实践。医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)类规(gui)则(ze)和分(fen)(fen)类目录(lu)应(ying)当向社(she)会公布。

  第(di)七(qi)条 医(yi)(yi)疗器(qi)械产品应(ying)当符合医(yi)(yi)疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)国(guo)家(jia)标(biao)(biao)准(zhun);尚无强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)国(guo)家(jia)标(biao)(biao)准(zhun)的,应(ying)当符合医(yi)(yi)疗器(qi)械强(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)行业标(biao)(biao)准(zhun)。

  第八条 国家制定医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)产业规划和政策(ce),将(jiang)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)创(chuang)(chuang)新纳入(ru)发展(zhan)重点,对(dui)创(chuang)(chuang)新医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)予以优先审评审批,支持创(chuang)(chuang)新医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)临床(chuang)推广和使用,推动医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)产业高质量发展(zhan)。国务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)监(jian)督管理部门(men)应当配合国务(wu)院(yuan)有关部门(men),贯彻(che)实施国家医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)产业规划和引导政策(ce)。

  第九条 国家(jia)完(wan)善医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)创新(xin)体系,支持(chi)医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的基础(chu)研(yan)(yan)究和(he)(he)应(ying)用(yong)研(yan)(yan)究,促(cu)进医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)新(xin)技术的推广(guang)和(he)(he)应(ying)用(yong),在(zai)科技立(li)项、融资、信贷(dai)、招(zhao)标(biao)采购、医疗(liao)(liao)(liao)保(bao)险等方(fang)面予(yu)以支持(chi)。支持(chi)企业设立(li)或(huo)者联合(he)组(zu)建研(yan)(yan)制机构,鼓励企业与(yu)高等学(xue)校、科研(yan)(yan)院所、医疗(liao)(liao)(liao)机构等合(he)作开展医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的研(yan)(yan)究与(yu)创新(xin),加强医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)知识(shi)产权保(bao)护,提高医疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)自主创新(xin)能力。

  第十条 国家加强医(yi)疗器械监督管(guan)理信息化建设,提高在线(xian)政务服务水平,为(wei)医(yi)疗器械行政许可、备案等提供(gong)便利。

  第十一条 医(yi)疗器械(xie)行(xing)业组织应当加强行(xing)业自律,推进(jin)诚信体系建设,督(du)促企业依法开展生产(chan)经营(ying)活动,引导企业诚实守信。

  第十二(er)条(tiao) 对在医疗器(qi)械(xie)的(de)研究与创新方(fang)面(mian)做出突出贡献的(de)单位(wei)和个人,按照国家有关(guan)规定给予表彰奖(jiang)励。

  第二章 医疗器械产品注册与备案

  第(di)十(shi)三条(tiao) 第(di)一(yi)类(lei)医(yi)疗器(qi)械实(shi)行产品备案管理(li),第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)疗器(qi)械实(shi)行产品注册管理(li)。

  医疗器械注册人(ren)、备案人(ren)应当加强(qiang)医疗器械全(quan)生命周期质量管理,对研(yan)制(zhi)、生产、经营、使用全(quan)过程中(zhong)医疗器械的(de)安全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)依法承担责(ze)任。

  第十四条 第一类(lei)(lei)(lei)医疗器械产品备案和申请(qing)第二类(lei)(lei)(lei)、第三类(lei)(lei)(lei)医疗器械产品注册,应(ying)当提交下(xia)列资料:

  (一)产品风(feng)险分析(xi)资料;

  (二)产品技(ji)术(shu)要求(qiu);

  (三(san))产品检验报告;

  (四)临床评(ping)价资料;

  (五(wu))产品(pin)说(shuo)明书以及标(biao)签样稿(gao);

  (六)与产品研制(zhi)、生产有关的(de)质量管(guan)理体系文件;

  (七)证明产品安全、有效所(suo)需的(de)其他资料。

  产(chan)品检验(yan)报告(gao)应(ying)当符(fu)合国务院药品监督管理部门(men)的要求,可以是(shi)医疗器械注册申请(qing)人、备案人的自检报告(gao),也可以是(shi)委(wei)托有资质的医疗器械检验(yan)机构出具的检验(yan)报告(gao)。

  符(fu)合本条例第(di)二十四条规(gui)定的免(mian)于进(jin)行临(lin)床评价情形的,可以(yi)免(mian)于提交临(lin)床评价资料。

  医疗器械注(zhu)册申请人(ren)、备案人(ren)应当确保提(ti)交的资(zi)料(liao)合法、真(zhen)实、准(zhun)确、完整和可(ke)追溯(su)。

  第(di)(di)十五条 第(di)(di)一类医疗器械产品备(bei)案(an),由(you)备(bei)案(an)人(ren)向所在(zai)地设区的市级人(ren)民(min)政府负责药品监督管理的部门提交备(bei)案(an)资料。

  向我国(guo)境内出口第一类医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)境外备(bei)案(an)人(ren),由其指(zhi)定的(de)(de)(de)(de)我国(guo)境内企业法人(ren)向国(guo)务院药品监(jian)督管(guan)理(li)部门提交(jiao)备(bei)案(an)资(zi)料和备(bei)案(an)人(ren)所在国(guo)(地区(qu))主管(guan)部门准许该医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)上(shang)市(shi)(shi)销(xiao)售(shou)的(de)(de)(de)(de)证(zheng)明文(wen)件。未在境外上(shang)市(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)创新医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie),可以不(bu)提交(jiao)备(bei)案(an)人(ren)所在国(guo)(地区(qu))主管(guan)部门准许该医(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)上(shang)市(shi)(shi)销(xiao)售(shou)的(de)(de)(de)(de)证(zheng)明文(wen)件。

  备案(an)人向负责(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部门(men)提交符合(he)本(ben)条例(li)规(gui)定的备案(an)资料(liao)后即完成备案(an)。负责(ze)药品(pin)监(jian)督管理的部门(men)应当自收到备案(an)资料(liao)之日起5个工作日内(nei),通过(guo)国务(wu)院药品(pin)监(jian)督管理部门(men)在线政务(wu)服务(wu)平台向社会公布备案(an)有关信息。

  备(bei)案资料载明的(de)(de)事(shi)项发(fa)生变化的(de)(de),应当向原备(bei)案部(bu)门变更备(bei)案。

  第(di)十六条(tiao) 申(shen)(shen)请第(di)二(er)类医(yi)疗器械(xie)产品注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请人(ren)应当(dang)向所(suo)在地(di)省(sheng)、自治区、直辖市人(ren)民(min)政府药(yao)品监督管理部门提交注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请资料(liao)。申(shen)(shen)请第(di)三类医(yi)疗器械(xie)产品注(zhu)册(ce),注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请人(ren)应当(dang)向国务院药(yao)品监督管理部门提交注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请资料(liao)。

  向我国(guo)境(jing)内出口(kou)第(di)二类、第(di)三类医(yi)疗(liao)器(qi)械的境(jing)外注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren),由其指(zhi)定的我国(guo)境(jing)内企业法人(ren)向国(guo)务院药品监督管理部(bu)门(men)提(ti)交注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)资料和注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)所在国(guo)(地区)主管部(bu)门(men)准许该医(yi)疗(liao)器(qi)械上(shang)市(shi)销(xiao)售的证明(ming)文(wen)件。未在境(jing)外上(shang)市(shi)的创新医(yi)疗(liao)器(qi)械,可以不(bu)提(ti)交注(zhu)册(ce)申(shen)(shen)请(qing)人(ren)所在国(guo)(地区)主管部(bu)门(men)准许该医(yi)疗(liao)器(qi)械上(shang)市(shi)销(xiao)售的证明(ming)文(wen)件。

  国务(wu)院(yuan)药品监督(du)(du)管(guan)理(li)部门(men)应当对医疗器械(xie)注册审查程序和要求作出规定,并加(jia)强对省、自治区、直(zhi)辖市人(ren)民政(zheng)府药品监督(du)(du)管(guan)理(li)部门(men)注册审查工作的监督(du)(du)指导(dao)。

  第十(shi)七条 受理注册申(shen)请的药品监督管理部门(men)应当对医(yi)疗器械的安全性(xing)、有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)以及注册申(shen)请人保(bao)证医(yi)疗器械安全、有(you)效(xiao)(xiao)的质量管理能力等进行审查(cha)。

  受(shou)(shou)理注(zhu)册申请(qing)的(de)(de)(de)药品监督管理部门应(ying)当自受(shou)(shou)理注(zhu)册申请(qing)之日(ri)起(qi)3个工(gong)作日(ri)内将(jiang)注(zhu)册申请(qing)资(zi)料转(zhuan)交技术(shu)(shu)审评(ping)机构。技术(shu)(shu)审评(ping)机构应(ying)当在(zai)完成技术(shu)(shu)审评(ping)后,将(jiang)审评(ping)意见(jian)提交受(shou)(shou)理注(zhu)册申请(qing)的(de)(de)(de)药品监督管理部门作为审批的(de)(de)(de)依据。

  受(shou)理(li)注册申请的(de)药品监督(du)管理(li)部门(men)在组织(zhi)对医(yi)疗器械的(de)技(ji)术审评时认为有必要对质量管理(li)体系进行核查的(de),应当(dang)组织(zhi)开展质量管理(li)体系核查。

  第十八条 受理(li)注(zhu)册申请的药品监督管理(li)部门应(ying)当自收到审评意(yi)见(jian)之日起20个工作日内作出决定。对符合条件(jian)的,准(zhun)予(yu)注(zhu)册并发给医疗器械注(zhu)册证;对不(bu)符合条件(jian)的,不(bu)予(yu)注(zhu)册并书面(mian)说明理(li)由。

  受理注(zhu)册申请的药品监督管(guan)(guan)理部门应当自医疗(liao)器械准(zhun)予注(zhu)册之(zhi)日起5个(ge)工作日内,通过国(guo)务院药品监督管(guan)(guan)理部门在线政(zheng)务服务平台向社会公(gong)布注(zhu)册有关信息。

  第十九条 对用于治(zhi)疗(liao)罕见疾病、严(yan)重危及生命(ming)且尚无有效治(zhi)疗(liao)手段的(de)疾病和应对公共卫生事件等急需的(de)医疗(liao)器械,受理注册(ce)申请(qing)的(de)药品(pin)监督管(guan)理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗(liao)器械注册(ce)证中载(zai)明相关事项。

  出现特别重大(da)突(tu)发(fa)公共(gong)卫生(sheng)(sheng)事(shi)件(jian)或(huo)者其(qi)他严重威胁公众健(jian)康的紧急(ji)事(shi)件(jian),国务院卫生(sheng)(sheng)主管(guan)部(bu)门根据(ju)预防、控制事(shi)件(jian)的需(xu)要提出紧急(ji)使用(yong)医(yi)疗器械的建议,经(jing)国务院药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门组织论(lun)证(zheng)同意后可以在(zai)一定范围和(he)期限(xian)内紧急(ji)使用(yong)。

  第二十条(tiao) 医疗器械注册人、备案人应当履行(xing)下列义务:

  (一)建立与产品相(xiang)适应的质量(liang)管理体系并保持有效运行;

  (二)制定(ding)上市后研究和风险管控计划并保证有(you)效实施;

  (三(san))依法(fa)开展不良事(shi)件监测和再评价;

  (四)建立(li)并执行产品追溯和召回制度(du);

  (五)国务(wu)院药品监(jian)督管理部门规定的其他(ta)义务(wu)。

  境(jing)外医疗(liao)器械注(zhu)册人(ren)、备案(an)(an)人(ren)指定的我国境(jing)内企业法人(ren)应当(dang)协助注(zhu)册人(ren)、备案(an)(an)人(ren)履行(xing)前款规定的义务(wu)。

  第二十一条 已注册的(de)第二类、第三类医疗器械产(chan)品,其(qi)设计、原材料、生产(chan)工艺(yi)、适用范围、使(shi)用方(fang)法等(deng)发生实质性变(bian)(bian)化,有可能(neng)影响该(gai)医疗器械安全(quan)、有效的(de),注册人应当向(xiang)原注册部门(men)申请(qing)办理变(bian)(bian)更注册手续;发生其(qi)他变(bian)(bian)化的(de),应当按照国务院(yuan)药品监督(du)管理部门(men)的(de)规定(ding)备案或者报(bao)告。

  第二十(shi)二条 医(yi)疗(liao)器械注册证有效期为5年。有效期届满(man)(man)需要延(yan)续(xu)(xu)注册的(de),应当(dang)在(zai)有效期届满(man)(man)6个月前向原注册部门提出延(yan)续(xu)(xu)注册的(de)申请。

  除有本条第三款规定(ding)情形外,接到延续(xu)注册申请的药品监督(du)管理部门应当在(zai)医疗器械(xie)注册证有效期届满前作(zuo)出准(zhun)予延续(xu)的决定(ding)。逾(yu)期未作(zuo)决定(ding)的,视为准(zhun)予延续(xu)。

  有下列情形(xing)之一的,不予延续注册:

  (一)未在规定(ding)期限内提出延续注册(ce)申请;

  (二)医(yi)疗器械强制性标准已经(jing)修订,申请延续(xu)注册的医(yi)疗器械不(bu)能(neng)达到新要求;

  (三)附条件批准的医疗(liao)器(qi)械,未在规定(ding)期(qi)限内完成医疗(liao)器(qi)械注册证载明事(shi)项(xiang)。

  第(di)二十三(san)条 对新研(yan)制的尚未列入分(fen)类(lei)(lei)目(mu)录的医疗器械,申(shen)请(qing)人可以依照本条例(li)有关第(di)三(san)类(lei)(lei)医疗器械产品注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)的规(gui)定(ding)直(zhi)接申(shen)请(qing)产品注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce),也可以依据分(fen)类(lei)(lei)规(gui)则判断产品类(lei)(lei)别(bie)并向(xiang)国(guo)务院药(yao)品监督(du)管理部门申(shen)请(qing)类(lei)(lei)别(bie)确认(ren)后依照本条例(li)的规(gui)定(ding)申(shen)请(qing)产品注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)或(huo)者进行产品备(bei)案(an)。

  直接申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)第三类(lei)医(yi)疗器械产品(pin)注册的,国务院药品(pin)监督(du)管理部门(men)应(ying)当按照风险程度(du)确(que)定(ding)类(lei)别,对准予注册的医(yi)疗器械及时纳入分类(lei)目录。申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)类(lei)别确(que)认的,国务院药品(pin)监督(du)管理部门(men)应(ying)当自受理申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)之日起20个工作日内(nei)对该医(yi)疗器械的类(lei)别进行判(pan)定(ding)并(bing)告知申(shen)(shen)(shen)请(qing)(qing)人。

  第(di)二十四条 医疗器械(xie)产品注(zhu)册、备案,应当进(jin)行临床评(ping)价(jia)(jia);但是符合下列情(qing)形(xing)之一,可以免于进(jin)行临床评(ping)价(jia)(jia):

  (一)工(gong)作(zuo)机(ji)理明确(que)、设计(ji)定型,生产工(gong)艺成熟,已(yi)上市的(de)同品(pin)种医疗器械临床应用多年且无(wu)严重(zhong)不良事件记(ji)录,不改(gai)变常规用途的(de);

  (二)其他通过非临床评价能够证明该(gai)医疗器械安全、有(you)效的。

  国务院药品监(jian)督管理部(bu)门(men)应当(dang)制定医疗器械临(lin)床评价(jia)指南(nan)。

  第二十五条 进行医疗(liao)器械(xie)(xie)临床(chuang)评价(jia),可以根据(ju)产品特征、临床(chuang)风(feng)险(xian)、已有临床(chuang)数据(ju)等情形,通过(guo)开展临床(chuang)试验,或者通过(guo)对同品种医疗(liao)器械(xie)(xie)临床(chuang)文献资料、临床(chuang)数据(ju)进行分(fen)析评价(jia),证明(ming)医疗(liao)器械(xie)(xie)安全、有效。

  按照国务院药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门的(de)规定,进行医(yi)疗(liao)器械(xie)临床(chuang)评价时,已有(you)临床(chuang)文献(xian)资料(liao)、临床(chuang)数据不(bu)足以(yi)确认产品(pin)安全、有(you)效的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie),应当开展临床(chuang)试(shi)验。

  第二十(shi)六条 开(kai)展医疗(liao)器械(xie)(xie)临(lin)床试验,应当(dang)按(an)照医疗(liao)器械(xie)(xie)临(lin)床试验质(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)规范的(de)要(yao)求,在(zai)具(ju)备相应条件的(de)临(lin)床试验机构进(jin)行,并向临(lin)床试验申办(ban)者所(suo)在(zai)地省、自治(zhi)区、直辖市人民(min)政府药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)(li)部门(men)(men)备案。接受临(lin)床试验备案的(de)药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)(li)部门(men)(men)应当(dang)将备案情况通报临(lin)床试验机构所(suo)在(zai)地同级药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)(li)部门(men)(men)和卫生主管(guan)部门(men)(men)。

  医(yi)疗器械临床试(shi)(shi)验(yan)机构实行备案管理。医(yi)疗器械临床试(shi)(shi)验(yan)机构应(ying)当具备的条(tiao)件(jian)以(yi)及(ji)备案管理办法和临床试(shi)(shi)验(yan)质量(liang)管理规范(fan),由国务院药(yao)品监督管理部(bu)门会同国务院卫生主管部(bu)门制定并公布(bu)。

  国(guo)家支持医(yi)疗机构(gou)开展(zhan)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan),将临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)条件和能力评价纳入医(yi)疗机构(gou)等级(ji)评审,鼓励医(yi)疗机构(gou)开展(zhan)创新(xin)医(yi)疗器械(xie)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)。

  第二十七(qi)条 第三类医疗(liao)器械(xie)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验(yan)对人体具(ju)有较(jiao)高(gao)风(feng)险的(de)(de)(de),应当经国务(wu)院(yuan)药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)批(pi)准。国务(wu)院(yuan)药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)审批(pi)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验(yan),应当对拟承担医疗(liao)器械(xie)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验(yan)的(de)(de)(de)机构(gou)的(de)(de)(de)设(she)备、专业人员(yuan)等条件,该医疗(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)风(feng)险程度,临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验(yan)实施方(fang)案,临(lin)床(chuang)(chuang)受(shou)益与风(feng)险对比分(fen)析(xi)(xi)报告等进行(xing)综合(he)分(fen)析(xi)(xi),并自受(shou)理(li)申请之日起60个(ge)工作日内作出决定(ding)并通(tong)知(zhi)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验(yan)申办者。逾期(qi)未(wei)通(tong)知(zhi)的(de)(de)(de),视(shi)为同(tong)意。准予开展临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验(yan)的(de)(de)(de),应当通(tong)报临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验(yan)机构(gou)所在地省、自治区、直(zhi)辖市人民政府(fu)药(yao)品监(jian)(jian)督(du)管理(li)部门(men)和卫生主管部门(men)。

  临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)对人体具有(you)较高风险(xian)的第三(san)类医疗(liao)器械目录由国务院(yuan)药品(pin)监督管理(li)部(bu)门制定(ding)、调整并(bing)公布。

  第二十八条(tiao) 开展医疗器(qi)械临床试验,应当按照规定进行伦(lun)理审(shen)查,向受试者告(gao)知(zhi)(zhi)试验目的、用途和可能产生的风险等详细(xi)情(qing)(qing)况(kuang),获得受试者的书(shu)面(mian)知(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同意;受试者为无民(min)事行为能力(li)人(ren)或者限(xian)制(zhi)民(min)事行为能力(li)人(ren)的,应当依法获得其监护人(ren)的书(shu)面(mian)知(zhi)(zhi)情(qing)(qing)同意。

  开展临床试验,不得以(yi)任(ren)何形(xing)式(shi)向受试者收取与临床试验有关的费(fei)用。

  第二(er)十九条 对正在开展(zhan)临床(chuang)试(shi)验的用(yong)于(yu)治(zhi)疗(liao)严重危及生命(ming)且尚无(wu)有效治(zhi)疗(liao)手段的疾病的医(yi)疗(liao)器械,经(jing)医(yi)学观察可能使患者获益,经(jing)伦理(li)审(shen)查、知情(qing)同意后,可以在开展(zhan)医(yi)疗(liao)器械临床(chuang)试(shi)验的机构内免费用(yong)于(yu)其他病情(qing)相同的患者,其安全性(xing)数据(ju)可以用(yong)于(yu)医(yi)疗(liao)器械注册申请。

  第三章 医疗器械生产

  第三十条(tiao) 从事医疗(liao)器械生产(chan)活动,应(ying)当具(ju)备(bei)下列(lie)条(tiao)件:

  (一)有(you)与(yu)生产的医疗器械相适应的生产场(chang)地、环境条件、生产设备以(yi)及专业技术人员;

  (二)有能(neng)对生产的医疗器械(xie)进行质量检验的机构或者专职检验人员以及(ji)检验设备(bei);

  (三(san))有保证医疗(liao)器械质量(liang)的管(guan)理制度(du);

  (四)有与生(sheng)产(chan)的医(yi)疗(liao)器械相适应的售后服务能(neng)力;

  (五)符合产品研制、生(sheng)产工艺文(wen)件规定的要求(qiu)。

  第三十一条 从事第一类(lei)医疗器械(xie)生产的(de),应(ying)当向所(suo)在地设区的(de)市级人民(min)政府负责药品监督(du)管理(li)的(de)部门备(bei)案,在提交符合本条例第三十条规定条件(jian)的(de)有关资料后即完(wan)成备(bei)案。

  医疗器(qi)械备案人自行生产(chan)第(di)一类(lei)医疗器(qi)械的,可以在依(yi)照本(ben)条(tiao)例第(di)十五条(tiao)规定进(jin)行产(chan)品(pin)备案时一并提交符合本(ben)条(tiao)例第(di)三十条(tiao)规定条(tiao)件的有关资料,即(ji)完成生产(chan)备案。

  第(di)(di)三(san)十(shi)二条 从事(shi)第(di)(di)二类、第(di)(di)三(san)类医(yi)疗器械生产(chan)的(de)(de),应当向所(suo)在(zai)地省、自治区、直(zhi)辖市人民政府药品监督管理部(bu)门申请生产(chan)许可(ke)并提交(jiao)其符(fu)合(he)本条例第(di)(di)三(san)十(shi)条规定条件的(de)(de)有关资料以(yi)及所(suo)生产(chan)医(yi)疗器械的(de)(de)注(zhu)册证。

  受(shou)理(li)生(sheng)产(chan)许可(ke)申(shen)请的(de)药品监督管(guan)理(li)部门(men)应当对申(shen)请资料进行审核,按照(zhao)国务院药品监督管(guan)理(li)部门(men)制定(ding)的(de)医(yi)疗器械生(sheng)产(chan)质(zhi)量(liang)管(guan)理(li)规(gui)范的(de)要求进行核查,并自受(shou)理(li)申(shen)请之日起20个工作(zuo)日内作(zuo)出决(jue)定(ding)。对符(fu)合规(gui)定(ding)条件的(de),准予许可(ke)并发给医(yi)疗器械生(sheng)产(chan)许可(ke)证;对不(bu)符(fu)合规(gui)定(ding)条件的(de),不(bu)予许可(ke)并书面说明理(li)由。

  医疗(liao)器械生产许可(ke)证有(you)效期(qi)为5年。有(you)效期(qi)届满需要(yao)延续(xu)的,依照有(you)关行政许可(ke)的法(fa)律规(gui)定办理延续(xu)手续(xu)。

  第三十三条(tiao)(tiao) 医(yi)疗器械(xie)(xie)生(sheng)产(chan)质量管理(li)规(gui)范应当对(dui)医(yi)疗器械(xie)(xie)的设计开发、生(sheng)产(chan)设备(bei)条(tiao)(tiao)件、原材(cai)料采购(gou)、生(sheng)产(chan)过程(cheng)控制、产(chan)品(pin)放行(xing)、企业(ye)的机构设置和人员配(pei)备(bei)等影响医(yi)疗器械(xie)(xie)安全(quan)、有效(xiao)的事(shi)项作出明确规(gui)定(ding)。

  第三十四条(tiao) 医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)注册人、备案人可以(yi)自行(xing)生产医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie),也可以(yi)委托符合本条(tiao)例规定、具备相应条(tiao)件的企(qi)业生产医疗器(qi)(qi)械(xie)(xie)。

  委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)医疗(liao)器械的(de),医疗(liao)器械注册(ce)人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)应(ying)当对所委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)医疗(liao)器械质量(liang)负(fu)责,并(bing)加强(qiang)对受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)行为的(de)管(guan)理,保证其(qi)按照法(fa)(fa)定要求(qiu)进行生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)。医疗(liao)器械注册(ce)人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)应(ying)当与受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业签订委托(tuo)(tuo)协(xie)议(yi),明确双方权利、义务和责任。受(shou)(shou)(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企(qi)业应(ying)当依照法(fa)(fa)律法(fa)(fa)规、医疗(liao)器械生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)质量(liang)管(guan)理规范、强(qiang)制(zhi)性标准(zhun)、产(chan)(chan)(chan)品技术要求(qiu)和委托(tuo)(tuo)协(xie)议(yi)组(zu)织生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan),对生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)行为负(fu)责,并(bing)接受(shou)(shou)(shou)委托(tuo)(tuo)方的(de)监督。

  具(ju)有(you)高风险(xian)的植入性医(yi)疗器械(xie)不得委托生(sheng)产,具(ju)体目(mu)录由国务院药品监督(du)管理部(bu)门制定、调整并公布。

  第三十五(wu)条 医疗(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)册人、备案(an)人、受托生(sheng)产(chan)(chan)企业应当按(an)照医疗(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)产(chan)(chan)质量(liang)管(guan)理规范,建立健(jian)全与所生(sheng)产(chan)(chan)医疗(liao)器(qi)(qi)械相适应的质量(liang)管(guan)理体(ti)系(xi)并保(bao)证(zheng)其有效运行;严格按(an)照经(jing)注(zhu)册或者备案(an)的产(chan)(chan)品技(ji)术(shu)要求组织(zhi)生(sheng)产(chan)(chan),保(bao)证(zheng)出厂的医疗(liao)器(qi)(qi)械符(fu)合强制性(xing)标准以及经(jing)注(zhu)册或者备案(an)的产(chan)(chan)品技(ji)术(shu)要求。

  医疗器(qi)械(xie)注册人(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)、受托生产企业应当定(ding)期对质量管(guan)理体(ti)系的(de)运行情况进(jin)行自(zi)查,并按照国务院药品监督(du)管(guan)理部门(men)的(de)规定(ding)提交自(zi)查报告(gao)。

  第三十六条(tiao) 医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的生产(chan)条(tiao)件发生变化,不(bu)再符合医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)质量管理体(ti)系要求的,医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注册人(ren)、备案人(ren)、受托(tuo)生产(chan)企业应当立即采取(qu)整改措施(shi);可能(neng)影响医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)安全、有效的,应当立即停止生产(chan)活动,并向原生产(chan)许可或(huo)者生产(chan)备案部(bu)门报告(gao)。

  第三十(shi)七条(tiao) 医疗(liao)器(qi)械(xie)应当(dang)使用通用名(ming)称。通用名(ming)称应当(dang)符合国务院药品监督管理部(bu)门制定的医疗(liao)器(qi)械(xie)命名(ming)规则(ze)。

  第三十八条 国(guo)家根(gen)据医疗器械(xie)产(chan)品类(lei)别,分步实施医疗器械(xie)唯一(yi)标识制度(du),实现医疗器械(xie)可(ke)追溯(su),具体办(ban)法由国(guo)务院药品监督管理部门(men)(men)会同国(guo)务院有关(guan)部门(men)(men)制定。

  第三十九条 医疗器械(xie)应(ying)当(dang)有说(shuo)(shuo)明书、标(biao)签(qian)。说(shuo)(shuo)明书、标(biao)签(qian)的内容(rong)应(ying)当(dang)与经注(zhu)册或者(zhe)备案的相关(guan)内容(rong)一致,确(que)保真实、准(zhun)确(que)。

  医疗器械的说(shuo)明书、标签应当标明下列事项:

  (一(yi))通用名称、型号、规格;

  (二)医(yi)疗器(qi)械注册人(ren)、备案人(ren)、受托生产企业的名称、地址以及(ji)联系方式;

  (三)生产日期,使用期限或(huo)者失效日期;

  (四)产品性能、主要结构、适用(yong)范(fan)围;

  (五)禁忌、注意事(shi)项以及其(qi)他需要(yao)警示(shi)或者(zhe)提示(shi)的内容;

  (六)安装和(he)使用说(shuo)明或(huo)者(zhe)图示(shi);

  (七)维(wei)护(hu)和保养方(fang)法,特殊运输、贮存的条件、方(fang)法;

  (八)产品技术要(yao)求(qiu)规定应(ying)当标明的其他内容。

  第二类、第三类医(yi)疗(liao)器械还应当标(biao)明医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册(ce)证(zheng)编号。

  由消费者个人自行(xing)使用(yong)的医疗器械还应(ying)当(dang)具(ju)有安(an)全使用(yong)的特别(bie)说明。

  第四章 医疗器械经营与使用

  第四(si)十(shi)条 从事医(yi)疗器械经(jing)(jing)营活动,应(ying)当有与经(jing)(jing)营规(gui)模和(he)经(jing)(jing)营范(fan)围相(xiang)适应(ying)的(de)经(jing)(jing)营场所和(he)贮存条件,以及与经(jing)(jing)营的(de)医(yi)疗器械相(xiang)适应(ying)的(de)质量(liang)管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)和(he)质量(liang)管(guan)(guan)理(li)机构或者人(ren)员。

  第四十一条(tiao)(tiao) 从(cong)事(shi)第二类医疗器械经营的,由经营企(qi)业向所在地设区的市级人民政府(fu)负(fu)责药品(pin)监督(du)管理的部(bu)门(men)备案并提交(jiao)符(fu)合本条(tiao)(tiao)例第四十条(tiao)(tiao)规定条(tiao)(tiao)件的有关资料(liao)。

  按照国务院药品监督(du)管理部门的规定,对产(chan)品安全(quan)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)不受(shou)流通过(guo)程影响(xiang)的第(di)二类医疗器(qi)械(xie),可以免于经(jing)营备案。

  第四十二条(tiao)(tiao) 从事第三类医疗器械经营(ying)(ying)的,经营(ying)(ying)企业应当向所在(zai)地(di)设区的市级人(ren)民政府(fu)负责药品监督管(guan)理的部门申请经营(ying)(ying)许可并提(ti)交符合(he)本条(tiao)(tiao)例第四十条(tiao)(tiao)规(gui)定条(tiao)(tiao)件的有关资料。

  受理(li)经营许可(ke)(ke)申(shen)请(qing)(qing)的(de)负责药品监督(du)管(guan)理(li)的(de)部门应当对申(shen)请(qing)(qing)资(zi)料进行审查(cha),必(bi)要时组织(zhi)核查(cha),并(bing)自(zi)受理(li)申(shen)请(qing)(qing)之(zhi)日起20个工作日内作出决(jue)定(ding)。对符(fu)合(he)规定(ding)条件的(de),准予许可(ke)(ke)并(bing)发给医疗(liao)器(qi)械(xie)经营许可(ke)(ke)证;对不符(fu)合(he)规定(ding)条件的(de),不予许可(ke)(ke)并(bing)书面说明理(li)由。

  医疗器械经营许(xu)可(ke)证有效期(qi)为5年。有效期(qi)届(jie)满需(xu)要延(yan)(yan)续(xu)的,依照(zhao)有关行(xing)政(zheng)许(xu)可(ke)的法律(lv)规定办理延(yan)(yan)续(xu)手续(xu)。

  第四十三条(tiao) 医疗(liao)器(qi)械注册人(ren)、备(bei)案人(ren)经营(ying)其注册、备(bei)案的(de)医疗(liao)器(qi)械,无需(xu)办(ban)理医疗(liao)器(qi)械经营(ying)许可(ke)或(huo)者备(bei)案,但应当符(fu)合(he)本条(tiao)例规定的(de)经营(ying)条(tiao)件。

  第(di)四十(shi)四条 从事医(yi)(yi)疗器械(xie)经营(ying),应当(dang)依照(zhao)法(fa)律法(fa)规和国务(wu)院药品监督(du)管理部门制定的医(yi)(yi)疗器械(xie)经营(ying)质量(liang)(liang)管理规范的要求(qiu),建(jian)立健全与所经营(ying)医(yi)(yi)疗器械(xie)相适(shi)应的质量(liang)(liang)管理体系并(bing)保证其有效运行。

  第(di)四(si)十五(wu)条 医(yi)疗器械(xie)经(jing)营(ying)企业(ye)(ye)、使(shi)用单(dan)位应当(dang)从(cong)具备合法资质的(de)(de)医(yi)疗器械(xie)注册人、备案人、生产(chan)经(jing)营(ying)企业(ye)(ye)购(gou)进(jin)医(yi)疗器械(xie)。购(gou)进(jin)医(yi)疗器械(xie)时,应当(dang)查验供货者的(de)(de)资质和医(yi)疗器械(xie)的(de)(de)合格证明(ming)文件(jian),建立(li)进(jin)货查验记录(lu)制(zhi)度。从(cong)事第(di)二类(lei)、第(di)三类(lei)医(yi)疗器械(xie)批发业(ye)(ye)务以(yi)及(ji)第(di)三类(lei)医(yi)疗器械(xie)零售业(ye)(ye)务的(de)(de)经(jing)营(ying)企业(ye)(ye),还应当(dang)建立(li)销售记录(lu)制(zhi)度。

  记录事(shi)项包括:

  (一(yi))医疗器(qi)械的名称(cheng)、型号、规格、数量;

  (二)医疗器械的生产批号、使用期(qi)(qi)限或者(zhe)失效日期(qi)(qi)、销售日期(qi)(qi);

  (三(san))医疗(liao)器械注册人、备案人和受托生产企业的名称(cheng);

  (四)供(gong)货者或者购货者的名称、地址以及联系方(fang)式;

  (五)相关许可证明文(wen)件编号等。

  进(jin)(jin)货查验(yan)记(ji)录(lu)(lu)和(he)销售记(ji)录(lu)(lu)应当(dang)真实、准确、完整和(he)可(ke)追溯,并(bing)按照国(guo)务院药(yao)品监督(du)管理(li)部门规定的期限(xian)予以保存。国(guo)家鼓(gu)励采用先进(jin)(jin)技术(shu)手(shou)段进(jin)(jin)行(xing)记(ji)录(lu)(lu)。

  第四十六条 从事(shi)医疗器械(xie)(xie)网络销售(shou)的(de),应当是医疗器械(xie)(xie)注册人、备案人或者(zhe)医疗器械(xie)(xie)经营(ying)企业。从事(shi)医疗器械(xie)(xie)网络销售(shou)的(de)经营(ying)者(zhe),应当将从事(shi)医疗器械(xie)(xie)网络销售(shou)的(de)相关信息告(gao)知所(suo)在(zai)地设区(qu)的(de)市级人民政府负责药品监督管理的(de)部门,经营(ying)第一(yi)(yi)类医疗器械(xie)(xie)和本条例(li)第四十一(yi)(yi)条第二款规定的(de)第二类医疗器械(xie)(xie)的(de)除外。

  为(wei)(wei)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)网(wang)络交易提(ti)供服务(wu)的(de)(de)电子(zi)商务(wu)平台经营者(zhe)(zhe)应当对入网(wang)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经营者(zhe)(zhe)进行实名(ming)登记,审查其经营许可、备(bei)案情(qing)况和(he)所经营医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)产品(pin)注册、备(bei)案情(qing)况,并对其经营行为(wei)(wei)进行管理。电子(zi)商务(wu)平台经营者(zhe)(zhe)发(fa)现(xian)(xian)入网(wang)医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经营者(zhe)(zhe)有违(wei)反本条例规(gui)定行为(wei)(wei)的(de)(de),应当及时制止并立即报告医疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)经营者(zhe)(zhe)所在地(di)设(she)区的(de)(de)市级(ji)人(ren)民政(zheng)府负责药(yao)品(pin)监督管理的(de)(de)部门;发(fa)现(xian)(xian)严重违(wei)法行为(wei)(wei)的(de)(de),应当立即停止提(ti)供网(wang)络交易平台服务(wu)。

  第四十(shi)七条 运输、贮存医疗器械,应(ying)当(dang)符合(he)医疗器械说(shuo)明(ming)书和标(biao)签标(biao)示的(de)(de)要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的(de)(de),应(ying)当(dang)采取相(xiang)应(ying)措施,保证医疗器械的(de)(de)安(an)全、有效。

  第(di)四十八(ba)条(tiao) 医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械使(shi)(shi)用(yong)单位应(ying)当有与在用(yong)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械品(pin)种、数(shu)量相适应(ying)的(de)贮存(cun)场所和条(tiao)件(jian)。医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械使(shi)(shi)用(yong)单位应(ying)当加强(qiang)对(dui)工作人员(yuan)的(de)技(ji)术(shu)培训(xun),按照(zhao)产品(pin)说明书、技(ji)术(shu)操作规范等要(yao)求使(shi)(shi)用(yong)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械。

  医(yi)(yi)疗器械使用(yong)(yong)单(dan)位(wei)配(pei)置(zhi)大(da)型(xing)(xing)医(yi)(yi)用(yong)(yong)设备(bei),应当符合国(guo)务(wu)院卫(wei)生主(zhu)管(guan)部(bu)门(men)制定的大(da)型(xing)(xing)医(yi)(yi)用(yong)(yong)设备(bei)配(pei)置(zhi)规划,与其功能定位(wei)、临床服务(wu)需求相(xiang)适应,具有相(xiang)应的技(ji)术条件、配(pei)套设施和(he)具备(bei)相(xiang)应资质、能力(li)的专业技(ji)术人员,并经省(sheng)级以上人民政府卫(wei)生主(zhu)管(guan)部(bu)门(men)批准(zhun),取(qu)得大(da)型(xing)(xing)医(yi)(yi)用(yong)(yong)设备(bei)配(pei)置(zhi)许可(ke)证。

  大型医用设备配置管(guan)理办(ban)法由国(guo)务院(yuan)卫生主管(guan)部(bu)门会(hui)同国(guo)务院(yuan)有关(guan)部(bu)门制(zhi)定。大型医用设备目录(lu)由国(guo)务院(yuan)卫生主管(guan)部(bu)门商国(guo)务院(yuan)有关(guan)部(bu)门提出,报(bao)国(guo)务院(yuan)批准后(hou)执行。

  第四十(shi)九条 医(yi)疗器(qi)械使用单(dan)位(wei)对重(zhong)复使用的医(yi)疗器(qi)械,应(ying)当按照国务院卫生主管(guan)部门制定的消毒和管(guan)理(li)的规定进行处理(li)。

  一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)不(bu)得重(zhong)复(fu)使(shi)用(yong)(yong),对使(shi)用(yong)(yong)过的(de)应当(dang)(dang)按照国(guo)家有(you)(you)关规(gui)定销毁并(bing)记录。一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)目录由(you)国(guo)务院药品监督(du)管(guan)理部(bu)门(men)(men)会同国(guo)务院卫生主管(guan)部(bu)门(men)(men)制定、调整并(bing)公布。列入一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)目录,应当(dang)(dang)具有(you)(you)充足(zu)的(de)无(wu)法(fa)重(zhong)复(fu)使(shi)用(yong)(yong)的(de)证据理由(you)。重(zhong)复(fu)使(shi)用(yong)(yong)可以保证安(an)全(quan)、有(you)(you)效(xiao)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie),不(bu)列入一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)目录。对因设计、生产工艺、消(xiao)毒(du)灭(mie)菌技术等改进后重(zhong)复(fu)使(shi)用(yong)(yong)可以保证安(an)全(quan)、有(you)(you)效(xiao)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie),应当(dang)(dang)调整出一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)的(de)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)械(xie)目录,允(yun)许重(zhong)复(fu)使(shi)用(yong)(yong)。

  第五十条 医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)单位对需要(yao)定期检(jian)查、检(jian)验(yan)、校准、保(bao)养、维(wei)(wei)护的医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie),应当按照(zhao)产(chan)品说明书的要(yao)求进行(xing)检(jian)查、检(jian)验(yan)、校准、保(bao)养、维(wei)(wei)护并予(yu)以(yi)记(ji)录,及时(shi)进行(xing)分析(xi)、评估,确保(bao)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)处于(yu)良好状态(tai),保(bao)障使用(yong)(yong)质量;对使用(yong)(yong)期限(xian)长的大型医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie),应当逐(zhu)台建立使用(yong)(yong)档案,记(ji)录其使用(yong)(yong)、维(wei)(wei)护、转让(rang)、实际使用(yong)(yong)时(shi)间等事项。记(ji)录保(bao)存期限(xian)不(bu)得少于(yu)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)规定使用(yong)(yong)期限(xian)终止后(hou)5年。

  第五十一条 医疗器械使用(yong)单(dan)位(wei)应当妥善保存购入第三类医疗器械的(de)原(yuan)始资料,并确保信息(xi)具有可追(zhui)溯性。

  使用(yong)大型医(yi)疗器械(xie)以(yi)及植入和介入类医(yi)疗器械(xie)的(de),应当将医(yi)疗器械(xie)的(de)名称、关键性技术参数等信息(xi)以(yi)及与使用(yong)质量(liang)安全密切相关的(de)必(bi)要信息(xi)记载到病历等相关记录(lu)中。

  第五十二条 发现使(shi)(shi)用(yong)(yong)的医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)存在(zai)安(an)全(quan)(quan)隐患的,医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)单(dan)位应当立即(ji)停止使(shi)(shi)用(yong)(yong),并通知医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie)注册人(ren)、备案(an)人(ren)或(huo)者(zhe)其他负责产品质量的机构进行检修(xiu);经检修(xiu)仍不(bu)(bu)能达到使(shi)(shi)用(yong)(yong)安(an)全(quan)(quan)标准的医(yi)(yi)疗器械(xie)(xie),不(bu)(bu)得继续(xu)使(shi)(shi)用(yong)(yong)。

  第五十三(san)条 对国内尚无(wu)同品(pin)种产品(pin)上市的体外诊断试(shi)剂(ji),符合条件的医疗机(ji)构根(gen)据(ju)本单位(wei)的临床需(xu)要,可以自行研制,在执业医师指(zhi)导(dao)下在本单位(wei)内使(shi)用。具(ju)体管理(li)办法(fa)由(you)国务院药(yao)品(pin)监(jian)督管理(li)部门(men)(men)会同国务院卫(wei)生(sheng)主(zhu)管部门(men)(men)制定。

  第五十(shi)四条 负责药(yao)品监督管(guan)理(li)的部门(men)和卫(wei)生主管(guan)部门(men)依(yi)据各自(zi)职责,分别对使(shi)用环节(jie)的医疗(liao)器械(xie)质量和医疗(liao)器械(xie)使(shi)用行(xing)为进行(xing)监督管(guan)理(li)。

  第五(wu)十五(wu)条 医(yi)(yi)疗(liao)器械经(jing)营(ying)企业、使(shi)用单位不(bu)得经(jing)营(ying)、使(shi)用未(wei)依(yi)法注(zhu)册或者备案、无合格证(zheng)明文件以(yi)及过期、失(shi)效、淘(tao)汰(tai)的医(yi)(yi)疗(liao)器械。

  第五十六条(tiao) 医疗器械使用(yong)单位(wei)之间转(zhuan)让在用(yong)医疗器械,转(zhuan)让方(fang)应当确(que)保(bao)所转(zhuan)让的医疗器械安(an)全(quan)、有效(xiao),不(bu)(bu)得转(zhuan)让过期、失效(xiao)、淘(tao)汰以及检(jian)验不(bu)(bu)合格的医疗器械。

  第(di)五(wu)十(shi)七条(tiao) 进口(kou)的医(yi)疗器械(xie)(xie)应当是(shi)依照(zhao)本条(tiao)例(li)第(di)二(er)章的规(gui)定(ding)已注册或者(zhe)已备案(an)的医(yi)疗器械(xie)(xie)。

  进(jin)口的医疗(liao)(liao)器械应(ying)当有(you)中(zhong)文(wen)(wen)说(shuo)(shuo)明书、中(zhong)文(wen)(wen)标(biao)签。说(shuo)(shuo)明书、标(biao)签应(ying)当符合(he)本条例规(gui)定以(yi)及相关强制性标(biao)准的要求,并在说(shuo)(shuo)明书中(zhong)载明医疗(liao)(liao)器械的原产(chan)地以(yi)及境外医疗(liao)(liao)器械注(zhu)册人、备案人指(zhi)定的我国境内企业法人的名(ming)称、地址、联(lian)系(xi)方式。没有(you)中(zhong)文(wen)(wen)说(shuo)(shuo)明书、中(zhong)文(wen)(wen)标(biao)签或者说(shuo)(shuo)明书、标(biao)签不符合(he)本条规(gui)定的,不得(de)进(jin)口。

  医(yi)疗机构因(yin)临床(chuang)急(ji)需(xu)进口(kou)少量第二类(lei)、第三类(lei)医(yi)疗器械(xie)的,经国务(wu)院药(yao)品监督(du)管(guan)理部门(men)或者国务(wu)院授权(quan)的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以(yi)进口(kou)。进口(kou)的医(yi)疗器械(xie)应当在指定医(yi)疗机构内(nei)用于特定医(yi)疗目(mu)的。

  禁止(zhi)进口过期、失效、淘汰等已使用过的(de)医疗器械。

  第五(wu)十八条 出入境检(jian)验(yan)检(jian)疫机(ji)构依(yi)法对进口的医(yi)疗器械实施(shi)检(jian)验(yan);检(jian)验(yan)不合格的,不得进口。

  国务院药品监督管(guan)理部(bu)门(men)应(ying)当(dang)及时(shi)向国家(jia)出入境检验检疫(yi)部(bu)门(men)通报进口医疗(liao)器(qi)械(xie)的注册和(he)备(bei)案(an)情况(kuang)。进口口岸(an)所在地出入境检验检疫(yi)机构应(ying)当(dang)及时(shi)向所在地设区的市级人民政府(fu)负责药品监督管(guan)理的部(bu)门(men)通报进口医疗(liao)器(qi)械(xie)的通关情况(kuang)。

  第五十九条 出(chu)口(kou)医疗器械的企业应(ying)当保证其出(chu)口(kou)的医疗器械符(fu)合进口(kou)国(guo)(地区)的要(yao)求。

  第六十条(tiao) 医疗器械(xie)广(guang)告的内容(rong)(rong)应(ying)当真实合法(fa),以经负责药(yao)品监督管理(li)的部门(men)注册或(huo)者备案的医疗器械(xie)说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容(rong)(rong)。

  发(fa)布医(yi)疗器(qi)械广告,应当在发(fa)布前(qian)由省、自治区、直(zhi)辖市人(ren)民政府确(que)定的(de)广告审查机关对(dui)广告内容进行审查,并取得医(yi)疗器(qi)械广告批(pi)准文(wen)号;未经(jing)审查,不得发(fa)布。

  省(sheng)级以上人民政(zheng)府药品监(jian)督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的(de)(de)医疗器(qi)械(xie)(xie),在暂停期间不得发布(bu)涉及该医疗器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)广告。

  医(yi)疗(liao)器械广(guang)告(gao)的审(shen)查办法由国务院(yuan)市场监(jian)督管理部门制定。

  第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

  第(di)六十一条(tiao) 国家建立(li)医(yi)(yi)疗器(qi)械不(bu)良(liang)事件(jian)监(jian)测制(zhi)度,对(dui)医(yi)(yi)疗器(qi)械不(bu)良(liang)事件(jian)及时进行收集、分(fen)析、评价、控制(zhi)。

  第六十二条 医(yi)疗器(qi)械(xie)注册人(ren)、备案人(ren)应当建立医(yi)疗器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)监(jian)(jian)测体(ti)系,配备与其产(chan)品(pin)(pin)相(xiang)适(shi)应的不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)监(jian)(jian)测机构和人(ren)员,对其产(chan)品(pin)(pin)主动开(kai)展不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)监(jian)(jian)测,并按照国务院药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督管理部门(men)的规定,向医(yi)疗器(qi)械(xie)不良(liang)(liang)事件(jian)(jian)监(jian)(jian)测技术机构报(bao)告调查、分析、评价、产(chan)品(pin)(pin)风险控制等(deng)情(qing)况。

  医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)产经营企业(ye)、使用单(dan)位应当协助医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注册(ce)人(ren)、备(bei)案(an)人(ren)对所生(sheng)产经营或者使用的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)开展不(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)(ce);发现医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件或者可疑(yi)不(bu)良(liang)事(shi)件,应当按照国务(wu)院(yuan)药品(pin)监督管理部门的规定(ding),向医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件监测(ce)(ce)技(ji)术机构报告。

  其他单位和个人(ren)发现(xian)医疗器械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)或者可疑不良(liang)事(shi)件(jian)(jian),有(you)权向负责(ze)药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理的部门(men)或者医疗器械不良(liang)事(shi)件(jian)(jian)监(jian)测(ce)技术(shu)机(ji)构报(bao)告。

  第六十三条 国务院药品(pin)监督管理部门(men)应(ying)当加强医疗器(qi)械(xie)不良事(shi)件(jian)监测信(xin)息网络建设。

  医(yi)疗器械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件监(jian)(jian)测(ce)技术机(ji)构(gou)应当(dang)加(jia)强医(yi)疗器械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件信息(xi)(xi)监(jian)(jian)测(ce),主动收集不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件信息(xi)(xi);发现不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件或者接到不(bu)良(liang)(liang)事(shi)件报告的(de),应当(dang)及时进行(xing)(xing)核实,必要时进行(xing)(xing)调查、分(fen)析、评估,向负责(ze)药品监(jian)(jian)督管理(li)的(de)部门和卫生主管部门报告并提出处理(li)建议(yi)。

  医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械不良事(shi)件监测技术(shu)机(ji)构应当公布联系方式,方便医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械注册人、备案人、生产经营企(qi)业(ye)、使用(yong)单位(wei)等报告医(yi)(yi)(yi)疗器(qi)械不良事(shi)件。

  第六十四(si)条(tiao) 负责(ze)药品(pin)监督管理的部门应当(dang)根据医疗器械不良事件(jian)评估(gu)结果及时采取发布警示信息以及责(ze)令暂停生产、进(jin)口、经营和使用等控制措(cuo)施(shi)。

  省(sheng)级以(yi)上(shang)人民政府药品监(jian)督管理部门(men)应当会(hui)同同级卫生主(zhu)管部门(men)和相关部门(men)组织对引起(qi)突发、群发的严重伤害(hai)或者(zhe)死亡的医疗器(qi)械(xie)不良事(shi)件及时进行调查和处理,并(bing)组织对同类医疗器(qi)械(xie)加强监(jian)测。

  负责药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理的部门应当及时向(xiang)同级(ji)卫生主(zhu)管部门通报医疗器械使用单位(wei)的不良(liang)事(shi)件监(jian)测有(you)关(guan)情况。

  第六十五条(tiao) 医疗器械(xie)注册人、备案人、生产(chan)经营企(qi)业、使(shi)用单位(wei)应当(dang)对医疗器械(xie)不(bu)良事件监(jian)(jian)测技术机构、负责药品监(jian)(jian)督管(guan)理的(de)部门、卫生主管(guan)部门开展的(de)医疗器械(xie)不(bu)良事件调查予以配合。

  第六十(shi)六条 有下列(lie)情形之一(yi)的(de),医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)注册人、备案人应(ying)当(dang)主动(dong)开展已上市医(yi)(yi)疗器(qi)械(xie)再评价:

  (一)根据科学研究(jiu)的发展,对医疗(liao)器械的安全、有效有认识上的改变;

  (二)医疗(liao)器械不良事件监(jian)测(ce)、评估(gu)结果表明医疗(liao)器械可能存(cun)在(zai)缺陷;

  (三(san))国务院药品(pin)监督(du)管理(li)部门(men)规定的其他情形。

  医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)人(ren)、备(bei)案(an)(an)(an)人(ren)应当(dang)根据再评价结果,采取相(xiang)应控制措施,对已(yi)上市(shi)医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)进(jin)行(xing)改进(jin),并按照规定进(jin)行(xing)注(zhu)册(ce)变更或(huo)者(zhe)备(bei)案(an)(an)(an)变更。再评价结果表明已(yi)上市(shi)医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)不(bu)能保证(zheng)安(an)全(quan)、有效的,医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)人(ren)、备(bei)案(an)(an)(an)人(ren)应当(dang)主动申请(qing)注(zhu)销医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)证(zheng)或(huo)者(zhe)取消(xiao)备(bei)案(an)(an)(an);医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)人(ren)、备(bei)案(an)(an)(an)人(ren)未申请(qing)注(zhu)销医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)证(zheng)或(huo)者(zhe)取消(xiao)备(bei)案(an)(an)(an)的,由负责(ze)药(yao)品监督管理(li)的部门注(zhu)销医疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)册(ce)证(zheng)或(huo)者(zhe)取消(xiao)备(bei)案(an)(an)(an)。

  省级以上(shang)人民政(zheng)府(fu)药品监督管理部(bu)门根据医(yi)疗(liao)器(qi)械不良事件监测、评(ping)估等情况,对已(yi)上(shang)市医(yi)疗(liao)器(qi)械开展再评(ping)价(jia)。再评(ping)价(jia)结果(guo)表明已(yi)上(shang)市医(yi)疗(liao)器(qi)械不能保证安全、有(you)效的,应(ying)当(dang)注销医(yi)疗(liao)器(qi)械注册证或(huo)者取消备案。

  负(fu)责药品监(jian)督(du)管理的(de)部门(men)应(ying)当向社会及时公布注(zhu)销(xiao)医(yi)疗器械注(zhu)册证(zheng)和取(qu)消备案(an)情(qing)况。被注(zhu)销(xiao)医(yi)疗器械注(zhu)册证(zheng)或(huo)者取(qu)消备案(an)的(de)医(yi)疗器械不得继续生产(chan)、进口、经营、使用。

  第六十(shi)七(qi)条 医(yi)疗(liao)器械(xie)注(zhu)册人、备案人发(fa)现生(sheng)产(chan)的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie)不(bu)符合强制性(xing)标(biao)准、经注(zhu)册或者备案的(de)产(chan)品技(ji)术要求,或者存(cun)在其他缺陷的(de),应(ying)当立即(ji)停止(zhi)生(sheng)产(chan),通(tong)知相关经营企业(ye)、使用(yong)单位和消费者停止(zhi)经营和使用(yong),召(zhao)回已经上(shang)市销售(shou)的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie),采取补救、销毁等措施,记录相关情况(kuang),发(fa)布相关信息(xi),并将医(yi)疗(liao)器械(xie)召(zhao)回和处理(li)情况(kuang)向负责药品监督管理(li)的(de)部门(men)和卫生(sheng)主(zhu)管部门(men)报(bao)告。

  医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)受托生产企(qi)业、经营企(qi)业发现生产、经营的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)存在前款规定情形的(de),应当(dang)立(li)即停止(zhi)生产、经营,通知(zhi)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备(bei)案人(ren),并记录停止(zhi)生产、经营和通知(zhi)情况。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)注册人(ren)、备(bei)案人(ren)认为属于依照前款规定需要召(zhao)回(hui)的(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie),应当(dang)立(li)即召(zhao)回(hui)。

  医疗器械注(zhu)册人、备案人、受托(tuo)生(sheng)产企(qi)业(ye)(ye)、经营企(qi)业(ye)(ye)未依照(zhao)本条规(gui)定(ding)实施召回(hui)或者(zhe)停止生(sheng)产、经营的,负责药(yao)品(pin)监督管(guan)理的部门可(ke)以(yi)责令其(qi)召回(hui)或者(zhe)停止生(sheng)产、经营。

  第六章 监督检查

  第六十八条 国家建立职(zhi)业化(hua)(hua)专业化(hua)(hua)检查员制度,加(jia)强对医疗器械的(de)监督检查。

  第六十九(jiu)条 负责药品(pin)监督(du)管理的(de)部门应当对(dui)医疗器(qi)械(xie)(xie)的(de)研(yan)制、生产、经营活动以及使用(yong)环(huan)节的(de)医疗器(qi)械(xie)(xie)质(zhi)量(liang)加强监督(du)检查(cha),并对(dui)下列(lie)事项进行重点监督(du)检查(cha):

  (一)是否按照经注册(ce)或者备案的产品技(ji)术要(yao)求组织生产;

  (二)质量管理体系是否保持有效运(yun)行;

  (三)生产经营条件是否(fou)持续(xu)符(fu)合法定要(yao)求。

  必要时,负责(ze)药品监督管理的部门(men)可以对为医疗器(qi)械研制、生产(chan)、经营、使用(yong)等活(huo)动(dong)提供产(chan)品或(huo)者(zhe)服务的其(qi)他相关单(dan)位和(he)个人进(jin)行延伸(shen)检(jian)查。

  第(di)七十条 负(fu)责药品监(jian)督(du)管理的部(bu)门在监(jian)督(du)检(jian)查中有下列职权:

  (一)进入现场实施检查、抽取(qu)样品;

  (二)查阅、复制、查封、扣押(ya)有关(guan)合同、票据、账(zhang)簿以及其(qi)他(ta)有关(guan)资料;

  (三)查封、扣押不符合法(fa)定要求的(de)医疗器(qi)械,违法(fa)使用(yong)的(de)零配件、原材料以及用(yong)于违法(fa)生(sheng)产经(jing)营医疗器(qi)械的(de)工(gong)具、设备;

  (四)查封违反本条例规定从(cong)事医疗器械生(sheng)产经营活动的场(chang)所。

  进(jin)行监督检查(cha),应(ying)当出示执法证(zheng)件,保守(shou)被(bei)检查(cha)单位的商业秘(mi)密(mi)。

  有关单(dan)位(wei)和个(ge)人应当对监(jian)督(du)检查(cha)予(yu)以(yi)配合(he),提(ti)供(gong)相关文件和资料(liao),不(bu)得隐瞒、拒绝、阻挠。

  第七十一条 卫生主(zhu)管部门应当对医疗(liao)(liao)机构的医疗(liao)(liao)器(qi)械使用行(xing)为加强(qiang)监督检查(cha)。实(shi)施监督检查(cha)时,可(ke)以(yi)进入医疗(liao)(liao)机构,查(cha)阅、复制有关(guan)档案、记录以(yi)及其他(ta)有关(guan)资料。

  第七十(shi)二条 医疗器械生(sheng)产经营过程中(zhong)存在产品(pin)质量安全隐(yin)患(huan),未及时采取措施消除的,负责药品(pin)监督管(guan)理(li)的部门可以采取告(gao)诫(jie)、责任约谈(tan)、责令限期(qi)整改等措施。

  对人(ren)体造成伤害(hai)或者有证据证明可能危(wei)害(hai)人(ren)体健康的(de)医(yi)疗(liao)器械(xie),负责药品监督管理的(de)部门可以采取责令暂停生(sheng)产、进口(kou)、经(jing)营、使用的(de)紧(jin)急控制措施,并发布安全警示(shi)信息。

  第(di)七(qi)十三条 负责药品(pin)监督管理(li)的部门应当(dang)加强(qiang)对医疗器械(xie)注册人、备案人、生产经(jing)营企业和使用(yong)单(dan)位(wei)生产、经(jing)营、使用(yong)的医疗器械(xie)的抽查检(jian)验。抽查检(jian)验不得收取(qu)检(jian)验费(fei)和其他任何费(fei)用(yong),所需费(fei)用(yong)纳入本(ben)级(ji)政(zheng)府预算(suan)。省级(ji)以上(shang)人民政(zheng)府药品(pin)监督管理(li)部门应当(dang)根据(ju)抽查检(jian)验结论及时(shi)发布(bu)医疗器械(xie)质量公告。

  卫生主管部门应当对大型医用设备(bei)的(de)使用状况(kuang)进(jin)行监督和(he)评估;发现(xian)违规(gui)使用以(yi)及与大型医用设备(bei)相关的(de)过度(du)检查、过度(du)治疗等情形的(de),应当立即(ji)纠(jiu)正,依法(fa)予以(yi)处理。

  第七十四(si)条 负(fu)责药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)的部(bu)(bu)门未(wei)及时发(fa)现医疗(liao)器械安(an)全(quan)系统(tong)性风(feng)险,未(wei)及时消除监(jian)督(du)管(guan)理(li)区域内医疗(liao)器械安(an)全(quan)隐患的,本级人(ren)民政(zheng)府(fu)或(huo)者上级人(ren)民政(zheng)府(fu)负(fu)责药品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)的部(bu)(bu)门应(ying)当(dang)对其主要(yao)负(fu)责人(ren)进行约谈(tan)。

  地(di)方人民(min)政(zheng)府未(wei)履(lv)行医(yi)疗器械(xie)安全职(zhi)责,未(wei)及时消除区域性重(zhong)大医(yi)疗器械(xie)安全隐患(huan)的,上级人民(min)政(zheng)府或者(zhe)上级人民(min)政(zheng)府负(fu)责药(yao)品(pin)监督管理的部(bu)门应当对其主要负(fu)责人进行约谈。

  被约谈的部门和(he)地方人民(min)政府应当(dang)立即(ji)采取措施,对(dui)医疗(liao)器械(xie)监督管(guan)理工作进行整改。

  第七十五条(tiao) 医疗器械(xie)检验机(ji)构资质认(ren)定(ding)工作(zuo)按照国(guo)家有关(guan)规定(ding)实行统一管理(li)。经国(guo)务(wu)院认(ren)证认(ren)可(ke)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门(men)会同国(guo)务(wu)院药品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)门(men)认(ren)定(ding)的检验机(ji)构,方可(ke)对医疗器械(xie)实施检验。

  负责药(yao)品监督管理的部门在执法工作中需(xu)要(yao)对医疗(liao)器械(xie)进行检验的,应当委(wei)托有资质的医疗(liao)器械(xie)检验机构进行,并(bing)支付相关费用(yong)。

  当事人对检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)论(lun)有异议的(de)(de)(de)(de)(de),可(ke)以自收到检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)论(lun)之日(ri)起7个工作(zuo)日(ri)内向实施抽样检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)(bu)门(men)或者(zhe)其上一(yi)级负责药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)(bu)门(men)提出复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)申请,由(you)受理(li)复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)申请的(de)(de)(de)(de)(de)部(bu)(bu)门(men)在复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)名(ming)录中随机(ji)确定(ding)(ding)复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)进行复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)。承担复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)工作(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)医疗器(qi)械检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)机(ji)构(gou)应(ying)当在国(guo)务(wu)院药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)规定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)时间内作(zuo)出复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)结(jie)论(lun)。复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)结(jie)论(lun)为最终检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)结(jie)论(lun)。复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)与初(chu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)不得为同(tong)一(yi)机(ji)构(gou);相关检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)目只有一(yi)家有资质的(de)(de)(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(yan)机(ji)构(gou)的(de)(de)(de)(de)(de),复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)时应(ying)当变更承办(ban)部(bu)(bu)门(men)或者(zhe)人员。复(fu)(fu)检(jian)(jian)(jian)(jian)机(ji)构(gou)名(ming)录由(you)国(guo)务(wu)院药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)公(gong)布。

  第七十六条(tiao) 对可能存(cun)在(zai)有(you)害(hai)物(wu)质(zhi)或者擅自改变医(yi)疗器械(xie)设计、原材料(liao)和(he)生产工艺(yi)并存(cun)在(zai)安全(quan)隐患的(de)医(yi)疗器械(xie),按照医(yi)疗器械(xie)国家标准(zhun)、行业标准(zhun)规定的(de)检(jian)(jian)验(yan)项目和(he)检(jian)(jian)验(yan)方法无法检(jian)(jian)验(yan)的(de),医(yi)疗器械(xie)检(jian)(jian)验(yan)机构可以(yi)使用国务院药品监(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门批准(zhun)的(de)补充检(jian)(jian)验(yan)项目和(he)检(jian)(jian)验(yan)方法进行检(jian)(jian)验(yan);使用补充检(jian)(jian)验(yan)项目、检(jian)(jian)验(yan)方法得出(chu)的(de)检(jian)(jian)验(yan)结论,可以(yi)作(zuo)为负责药品监(jian)督管(guan)理(li)的(de)部(bu)门认定医(yi)疗器械(xie)质(zhi)量的(de)依据。

  第(di)七(qi)十七(qi)条 市场(chang)监督管(guan)理部门应当依(yi)照有关广告(gao)管(guan)理的(de)法(fa)律、行(xing)政法(fa)规(gui)的(de)规(gui)定,对医(yi)疗(liao)器械(xie)广告(gao)进行(xing)监督检查(cha),查(cha)处(chu)违法(fa)行(xing)为。

  第七十八(ba)条 负责(ze)药(yao)品监(jian)督管(guan)理的(de)部门应当通过国(guo)务(wu)院药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门在线政务(wu)服务(wu)平(ping)台(tai)依(yi)法(fa)及时公布医疗器(qi)械许可、备案、抽查(cha)检验、违法(fa)行(xing)为查(cha)处等日(ri)常监(jian)督管(guan)理信息(xi)。但是,不得泄(xie)露当事(shi)人的(de)商业秘(mi)密。

  负责药品监督管理的部门(men)建立医疗(liao)器械注(zhu)册人、备案(an)人、生(sheng)产经营企(qi)业、使用单位信(xin)用档案(an),对有不良(liang)信(xin)用记录(lu)的增加监督检查频次,依法加强失信(xin)惩戒。

  第七十(shi)九条 负责药品监督(du)管(guan)(guan)理(li)的部(bu)门(men)等(deng)部(bu)门(men)应当(dang)(dang)公布本(ben)单位的联系方式,接受咨询(xun)、投诉(su)、举报(bao)(bao)。负责药品监督(du)管(guan)(guan)理(li)的部(bu)门(men)等(deng)部(bu)门(men)接到与(yu)医疗器(qi)械监督(du)管(guan)(guan)理(li)有关的咨询(xun),应当(dang)(dang)及时答复(fu);接到投诉(su)、举报(bao)(bao),应当(dang)(dang)及时核实、处理(li)、答复(fu)。对咨询(xun)、投诉(su)、举报(bao)(bao)情(qing)况及其答复(fu)、核实、处理(li)情(qing)况,应当(dang)(dang)予以记录、保存。

  有关医疗器械研制、生产(chan)、经营、使用(yong)行为(wei)(wei)的(de)举(ju)报(bao)经调查属(shu)实的(de),负责药品(pin)监督管理的(de)部(bu)门(men)等部(bu)门(men)对(dui)举(ju)报(bao)人(ren)应(ying)(ying)当给予奖励。有关部(bu)门(men)应(ying)(ying)当为(wei)(wei)举(ju)报(bao)人(ren)保密。

  第八十(shi)条(tiao) 国务院药品监督管(guan)理部门制定、调整、修(xiu)改本条(tiao)例规定的目录以(yi)及与医(yi)疗器(qi)械监督管(guan)理有关(guan)的规范(fan),应(ying)当公开征(zheng)求(qiu)意见;采取(qu)听证会、论证会等形式,听取(qu)专家(jia)、医(yi)疗器(qi)械注册人、备案(an)人、生产经营企业、使用(yong)单位、消费者、行业协(xie)会以(yi)及相(xiang)关(guan)组织等方面的意见。

  第七章 法律责任

  第八十一(yi)条 有下(xia)(xia)列情形之一(yi)的(de)(de)(de),由负(fu)责(ze)药品监督管(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)部(bu)门(men)没收违(wei)(wei)法(fa)所得、违(wei)(wei)法(fa)生(sheng)产经(jing)营(ying)(ying)的(de)(de)(de)医疗器械和用于违(wei)(wei)法(fa)生(sheng)产经(jing)营(ying)(ying)的(de)(de)(de)工具、设备、原材(cai)料(liao)等物品;违(wei)(wei)法(fa)生(sheng)产经(jing)营(ying)(ying)的(de)(de)(de)医疗器械货值金(jin)额(e)不(bu)(bu)足1万(wan)元(yuan)(yuan)的(de)(de)(de),并处(chu)(chu)5万(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)15万(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);货值金(jin)额(e)1万(wan)元(yuan)(yuan)以上(shang)(shang)的(de)(de)(de),并处(chu)(chu)货值金(jin)额(e)15倍(bei)以上(shang)(shang)30倍(bei)以下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan);情节严重的(de)(de)(de),责(ze)令停产停业,10年(nian)内不(bu)(bu)受理(li)(li)相关责(ze)任(ren)人(ren)以及单(dan)位(wei)提(ti)出的(de)(de)(de)医疗器械许可申请,对违(wei)(wei)法(fa)单(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法(fa)定(ding)代(dai)表人(ren)、主(zhu)要负(fu)责(ze)人(ren)、直接负(fu)责(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员(yuan)和其他责(ze)任(ren)人(ren)员(yuan),没收违(wei)(wei)法(fa)行为发(fa)生(sheng)期间自(zi)本单(dan)位(wei)所获(huo)(huo)收入(ru),并处(chu)(chu)所获(huo)(huo)收入(ru)30%以上(shang)(shang)3倍(bei)以下(xia)(xia)罚(fa)款(kuan),终(zhong)身禁止其从(cong)事(shi)医疗器械生(sheng)产经(jing)营(ying)(ying)活动:

  (一)生(sheng)产、经营(ying)未取得医疗器(qi)械注册证的第二类、第三类医疗器(qi)械;

  (二)未经(jing)许可从事第(di)二类、第(di)三类医(yi)疗器(qi)械生产(chan)活动;

  (三(san))未经(jing)许(xu)可从事第三(san)类医疗器械(xie)经(jing)营活动。

  有前款第一项情形、情节严(yan)重的,由原发证(zheng)部门吊销医疗(liao)器(qi)械生产许(xu)可(ke)证(zheng)或者医疗(liao)器(qi)械经营许(xu)可(ke)证(zheng)。

  第八十二条 未经许可擅自(zi)配置使(shi)用(yong)大型医(yi)用(yong)设(she)(she)备的,由县级(ji)以(yi)(yi)上人民(min)政府(fu)卫生主管部门责(ze)令停(ting)止使(shi)用(yong),给(ji)(ji)予(yu)警(jing)告,没收违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)得;违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)得不(bu)足1万(wan)元(yuan)的,并处(chu)5万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上10万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)(fa)款;违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)得1万(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上的,并处(chu)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)得10倍以(yi)(yi)上30倍以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)(fa)款;情节严重的,5年内不(bu)受理相关责(ze)任(ren)人以(yi)(yi)及单(dan)(dan)位提出的大型医(yi)用(yong)设(she)(she)备配置许可申(shen)请,对违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)单(dan)(dan)位的法(fa)(fa)(fa)定代表人、主要负(fu)(fu)责(ze)人、直(zhi)接(jie)负(fu)(fu)责(ze)的主管人员和其他(ta)责(ze)任(ren)人员,没收违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行为发生期(qi)间(jian)自(zi)本单(dan)(dan)位所(suo)获(huo)收入,并处(chu)所(suo)获(huo)收入30%以(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)下(xia)罚(fa)(fa)款,依法(fa)(fa)(fa)给(ji)(ji)予(yu)处(chu)分。

  第八十三(san)条(tiao) 在(zai)申请(qing)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)行(xing)政(zheng)许(xu)可时提供虚假资料或者采取其他(ta)欺骗手段的(de)(de),不予行(xing)政(zheng)许(xu)可,已(yi)经(jing)取得行(xing)政(zheng)许(xu)可的(de)(de),由(you)作出行(xing)政(zheng)许(xu)可决定(ding)的(de)(de)部门撤(che)销行(xing)政(zheng)许(xu)可,没收违法所得、违法生产(chan)经(jing)营使用(yong)(yong)的(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie),10年内不受理相关责(ze)(ze)任人(ren)(ren)以(yi)及单(dan)位(wei)提出的(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)许(xu)可申请(qing);违法生产(chan)经(jing)营使用(yong)(yong)的(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)货(huo)(huo)(huo)值金额(e)(e)不足1万(wan)元(yuan)的(de)(de),并(bing)处(chu)5万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)15万(wan)元(yuan)以(yi)下罚款(kuan);货(huo)(huo)(huo)值金额(e)(e)1万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de),并(bing)处(chu)货(huo)(huo)(huo)值金额(e)(e)15倍以(yi)上(shang)30倍以(yi)下罚款(kuan);情节严重的(de)(de),责(ze)(ze)令(ling)停(ting)产(chan)停(ting)业,对违法单(dan)位(wei)的(de)(de)法定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)要(yao)负责(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接负责(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)(ren)员和其他(ta)责(ze)(ze)任人(ren)(ren)员,没收违法行(xing)为发生期间自本单(dan)位(wei)所获收入(ru),并(bing)处(chu)所获收入(ru)30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下罚款(kuan),终身禁(jin)止(zhi)其从事医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生产(chan)经(jing)营活动。

  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可(ke)证(zheng)件的(de),由原(yuan)发证(zheng)部门(men)予(yu)(yu)以收缴(jiao)或者吊销(xiao),没收违法所得;违法所得不足1万元(yuan)的(de),并(bing)处(chu)5万元(yuan)以上10万元(yuan)以下(xia)罚款;违法所得1万元(yuan)以上的(de),并(bing)处(chu)违法所得10倍(bei)以上20倍(bei)以下(xia)罚款;构成违反治安(an)(an)管(guan)理(li)行(xing)为(wei)的(de),由公安(an)(an)机(ji)关依法予(yu)(yu)以治安(an)(an)管(guan)理(li)处(chu)罚。

  第(di)八十四条(tiao) 有下列情形(xing)之一(yi)的(de)(de),由负(fu)责(ze)药品(pin)监督管(guan)理(li)的(de)(de)部门向社会公告单位(wei)和产(chan)品(pin)名称(cheng),责(ze)令限期改(gai)(gai)正;逾(yu)期不改(gai)(gai)正的(de)(de),没收(shou)(shou)违(wei)(wei)法所(suo)(suo)得、违(wei)(wei)法生产(chan)经营(ying)的(de)(de)医(yi)(yi)疗器(qi)械;违(wei)(wei)法生产(chan)经营(ying)的(de)(de)医(yi)(yi)疗器(qi)械货(huo)值金额不足1万(wan)元的(de)(de),并(bing)处(chu)1万(wan)元以(yi)上5万(wan)元以(yi)下罚(fa)款;货(huo)值金额1万(wan)元以(yi)上的(de)(de),并(bing)处(chu)货(huo)值金额5倍(bei)(bei)以(yi)上20倍(bei)(bei)以(yi)下罚(fa)款;情节严重的(de)(de),对违(wei)(wei)法单位(wei)的(de)(de)法定代表人、主要负(fu)责(ze)人、直接负(fu)责(ze)的(de)(de)主管(guan)人员(yuan)和其他(ta)责(ze)任(ren)人员(yuan),没收(shou)(shou)违(wei)(wei)法行为发生期间自本单位(wei)所(suo)(suo)获收(shou)(shou)入(ru)(ru),并(bing)处(chu)所(suo)(suo)获收(shou)(shou)入(ru)(ru)30%以(yi)上2倍(bei)(bei)以(yi)下罚(fa)款,5年(nian)内禁止其从(cong)事医(yi)(yi)疗器(qi)械生产(chan)经营(ying)活动:

  (一)生产、经(jing)营未经(jing)备案(an)的第一类医疗器械;

  (二)未(wei)经备案从事第(di)一类医疗器械生产;

  (三)经营第二类医疗(liao)器械,应当备(bei)案但未备(bei)案;

  (四(si))已经备案的(de)资料不符合要求。

  第(di)八十五条 备(bei)案时提供虚假(jia)资料的(de)(de)(de),由负(fu)责(ze)药(yao)品监督管(guan)理的(de)(de)(de)部门向社会公告备(bei)案单(dan)位和(he)产品名称,没收(shou)(shou)(shou)违(wei)法(fa)(fa)所得(de)、违(wei)法(fa)(fa)生(sheng)产经营的(de)(de)(de)医疗器械(xie);违(wei)法(fa)(fa)生(sheng)产经营的(de)(de)(de)医疗器械(xie)货(huo)(huo)值金(jin)额(e)不足1万(wan)元(yuan)的(de)(de)(de),并处(chu)(chu)2万(wan)元(yuan)以上(shang)5万(wan)元(yuan)以下罚款(kuan);货(huo)(huo)值金(jin)额(e)1万(wan)元(yuan)以上(shang)的(de)(de)(de),并处(chu)(chu)货(huo)(huo)值金(jin)额(e)5倍以上(shang)20倍以下罚款(kuan);情节严重的(de)(de)(de),责(ze)令(ling)停(ting)产停(ting)业,对违(wei)法(fa)(fa)单(dan)位的(de)(de)(de)法(fa)(fa)定代表(biao)人、主要(yao)负(fu)责(ze)人、直接负(fu)责(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人员和(he)其他责(ze)任人员,没收(shou)(shou)(shou)违(wei)法(fa)(fa)行(xing)为发生(sheng)期间自(zi)本单(dan)位所获收(shou)(shou)(shou)入(ru),并处(chu)(chu)所获收(shou)(shou)(shou)入(ru)30%以上(shang)3倍以下罚款(kuan),10年内禁止其从事医疗器械(xie)生(sheng)产经营活(huo)动。

  第八十六条(tiao) 有下(xia)列情(qing)形之一的(de)(de)(de),由(you)负责(ze)(ze)(ze)(ze)药品监督(du)管(guan)理的(de)(de)(de)部门责(ze)(ze)(ze)(ze)令(ling)改(gai)正(zheng),没收违(wei)法生(sheng)(sheng)产(chan)经营使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械;违(wei)法生(sheng)(sheng)产(chan)经营使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械货(huo)值(zhi)(zhi)金额(e)不足1万(wan)元(yuan)的(de)(de)(de),并(bing)处(chu)2万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)5万(wan)元(yuan)以(yi)下(xia)罚(fa)款;货(huo)值(zhi)(zhi)金额(e)1万(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)的(de)(de)(de),并(bing)处(chu)货(huo)值(zhi)(zhi)金额(e)5倍(bei)以(yi)上(shang)20倍(bei)以(yi)下(xia)罚(fa)款;情(qing)节严(yan)重的(de)(de)(de),责(ze)(ze)(ze)(ze)令(ling)停产(chan)停业,直至(zhi)由(you)原发证(zheng)部门吊销医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械注册证(zheng)、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)产(chan)许可证(zheng)、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械经营许可证(zheng),对(dui)违(wei)法单位(wei)的(de)(de)(de)法定代(dai)表人、主要负责(ze)(ze)(ze)(ze)人、直接负责(ze)(ze)(ze)(ze)的(de)(de)(de)主管(guan)人员和其(qi)他责(ze)(ze)(ze)(ze)任(ren)人员,没收违(wei)法行为发生(sheng)(sheng)期间自(zi)本单位(wei)所获收入,并(bing)处(chu)所获收入30%以(yi)上(shang)3倍(bei)以(yi)下(xia)罚(fa)款,10年(nian)内禁止(zhi)其(qi)从事医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)产(chan)经营活(huo)动:

  (一)生产、经营、使用不符合强制性(xing)标(biao)准或者(zhe)不符合经注(zhu)册或者(zhe)备案的产品技术要(yao)求(qiu)的医疗(liao)器械;

  (二(er))未(wei)按照(zhao)经注册或者(zhe)备(bei)案的产(chan)品技术(shu)要求组织生产(chan),或者(zhe)未(wei)依照(zhao)本条例规定(ding)建立(li)质量管理体(ti)系并(bing)保(bao)持有效(xiao)运行,影响产(chan)品安全、有效(xiao);

  (三)经营(ying)、使用(yong)无合格(ge)证明文件、过(guo)期、失效、淘汰的医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie),或者使用(yong)未依(yi)法注册(ce)的医(yi)疗(liao)器械(xie)(xie);

  (四(si))在(zai)负责药品监督管(guan)理的部(bu)门责令(ling)召(zhao)回(hui)后仍拒不召(zhao)回(hui),或者(zhe)在(zai)负责药品监督管(guan)理的部(bu)门责令(ling)停(ting)(ting)(ting)止或者(zhe)暂停(ting)(ting)(ting)生产(chan)、进口(kou)、经(jing)营(ying)后,仍拒不停(ting)(ting)(ting)止生产(chan)、进口(kou)、经(jing)营(ying)医疗器械;

  (五)委(wei)托不具备(bei)本条例规(gui)定条件的企业(ye)生(sheng)产(chan)(chan)医疗器械,或者未对受托生(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)的生(sheng)产(chan)(chan)行(xing)为进行(xing)管(guan)理(li);

  (六(liu))进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

  第八(ba)十(shi)(shi)七条 医(yi)疗(liao)器械经营(ying)(ying)企业、使(shi)用(yong)单(dan)位履(lv)行了(le)本(ben)条例(li)(li)规(gui)定的(de)进货查(cha)验等(deng)义务(wu),有充分证据证明其不(bu)知道所经营(ying)(ying)、使(shi)用(yong)的(de)医(yi)疗(liao)器械为本(ben)条例(li)(li)第八(ba)十(shi)(shi)一(yi)条第一(yi)款第一(yi)项、第八(ba)十(shi)(shi)四条第一(yi)项、第八(ba)十(shi)(shi)六(liu)条第一(yi)项和第三项规(gui)定情形的(de)医(yi)疗(liao)器械,并(bing)能如实说明其进货来源的(de),收缴其经营(ying)(ying)、使(shi)用(yong)的(de)不(bu)符合(he)法(fa)定要求的(de)医(yi)疗(liao)器械,可以免(mian)除行政处罚(fa)。

  第八十八条 有下(xia)(xia)列(lie)情形之一的,由(you)负(fu)责(ze)药品监督管(guan)理的部门责(ze)令改正,处1万元以(yi)上5万元以(yi)下(xia)(xia)罚款(kuan)(kuan);拒不改正的,处5万元以(yi)上10万元以(yi)下(xia)(xia)罚款(kuan)(kuan);情节严重的,责(ze)令停产(chan)(chan)(chan)停业,直(zhi)至由(you)原发证(zheng)部门吊销医(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)许可(ke)证(zheng)、医(yi)疗器(qi)械(xie)经营(ying)许可(ke)证(zheng),对违法(fa)单位(wei)(wei)的法(fa)定(ding)代(dai)表(biao)人、主要负(fu)责(ze)人、直(zhi)接负(fu)责(ze)的主管(guan)人员和其他责(ze)任(ren)人员,没(mei)收违法(fa)行为发生(sheng)期间自本单位(wei)(wei)所获(huo)收入,并(bing)处所获(huo)收入30%以(yi)上2倍以(yi)下(xia)(xia)罚款(kuan)(kuan),5年内禁止其从(cong)事医(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)经营(ying)活动:

  (一)生(sheng)产(chan)条件发生(sheng)变化、不再符(fu)合(he)医(yi)疗器械质量管(guan)理体系要(yao)求(qiu),未(wei)依照本条例(li)规定(ding)整改、停止生(sheng)产(chan)、报告;

  (二)生产、经(jing)营(ying)说明书、标签不(bu)符合本条例规定(ding)的医(yi)疗(liao)器械;

  (三)未按照医疗器械说明(ming)书和(he)标签标示要(yao)求运输、贮存医疗器械;

  (四)转(zhuan)让过期、失(shi)效、淘汰或者检(jian)验不(bu)合(he)格的在用医疗器械。

  第八十(shi)九条 有下列情(qing)形之一的(de),由(you)(you)负责(ze)(ze)药品监督管理的(de)部(bu)(bu)门(men)和卫生主(zhu)管部(bu)(bu)门(men)依据各自职责(ze)(ze)责(ze)(ze)令(ling)改(gai)正,给予警告(gao);拒不改(gai)正的(de),处1万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)上10万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)下罚款;情(qing)节严重(zhong)的(de),责(ze)(ze)令(ling)停产停业,直(zhi)至由(you)(you)原发证部(bu)(bu)门(men)吊销医(yi)疗(liao)器械(xie)注册证、医(yi)疗(liao)器械(xie)生产许(xu)可证、医(yi)疗(liao)器械(xie)经(jing)营(ying)许(xu)可证,对违法单位的(de)法定代表人、主(zhu)要负责(ze)(ze)人、直(zhi)接负责(ze)(ze)的(de)主(zhu)管人员(yuan)和其他责(ze)(ze)任人员(yuan)处1万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)上3万(wan)(wan)元(yuan)(yuan)(yuan)以(yi)下罚款:

  (一)未按照要求提(ti)交质(zhi)量(liang)管理体(ti)系自查报告;

  (二)从(cong)不具备合(he)法资质的(de)供货者购进医疗器械;

  (三)医疗器械经营(ying)企业(ye)、使用单位未(wei)依照本条例规定建立并执行医疗器械进货(huo)查验记(ji)录制(zhi)度;

  (四)从事第(di)二(er)类(lei)、第(di)三类(lei)医疗(liao)(liao)器(qi)械批发业务以(yi)及第(di)三类(lei)医疗(liao)(liao)器(qi)械零售业务的经营企业未依照本条例规(gui)定建立并执行销售记录制度;

  (五)医(yi)疗(liao)器械注(zhu)册人、备案人、生产经(jing)营(ying)企(qi)业、使用单位未依(yi)照本条(tiao)例规定开展医(yi)疗(liao)器械不良(liang)事(shi)(shi)件监测,未按(an)照要求(qiu)报告不良(liang)事(shi)(shi)件,或者对医(yi)疗(liao)器械不良(liang)事(shi)(shi)件监测技术机构、负责药品(pin)监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良(liang)事(shi)(shi)件调查不予配合;

  (六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上(shang)市后研究和风险管控计划(hua)并保证有效(xiao)实施;

  (七)医疗器(qi)械注(zhu)册(ce)人、备案(an)人未按照规定建立并(bing)执行产品追(zhui)溯制度;

  (八)医疗器(qi)械注册人、备(bei)案(an)人、经营企业从事(shi)医疗器(qi)械网(wang)络销(xiao)售(shou)未按照规定告知负(fu)责药品监督(du)管理的(de)部(bu)门;

  (九)对需要定期检(jian)(jian)查(cha)、检(jian)(jian)验、校准、保(bao)养、维护的医(yi)疗器(qi)械(xie),医(yi)疗器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)单(dan)位未按照产品说明(ming)书要求进行检(jian)(jian)查(cha)、检(jian)(jian)验、校准、保(bao)养、维护并予以记录(lu),及时进行分(fen)析(xi)、评估,确保(bao)医(yi)疗器(qi)械(xie)处于良好状态;

  (十(shi))医(yi)疗器械使用单位未妥(tuo)善保存(cun)购入第(di)三类医(yi)疗器械的原始资料。

  第九十条(tiao) 有下列情形之(zhi)一的,由县级以上人民政府卫(wei)生主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)门(men)责令(ling)(ling)改(gai)正,给(ji)予(yu)警告;拒不改(gai)正的,处(chu)(chu)5万(wan)元以上10万(wan)元以下罚(fa)款;情节(jie)严(yan)重的,处(chu)(chu)10万(wan)元以上30万(wan)元以下罚(fa)款,责令(ling)(ling)暂停相关医疗器械使用活动,直(zhi)至由原(yuan)发证部(bu)门(men)吊销执业许可证,依(yi)法(fa)(fa)责令(ling)(ling)相关责任人员(yuan)暂停6个月以上1年以下执业活动,直(zhi)至由原(yuan)发证部(bu)门(men)吊销相关人员(yuan)执业证书(shu),对违(wei)法(fa)(fa)单位的法(fa)(fa)定代(dai)表人、主(zhu)(zhu)要负责人、直(zhi)接负责的主(zhu)(zhu)管(guan)人员(yuan)和其(qi)他(ta)责任人员(yuan),没收违(wei)法(fa)(fa)行为(wei)发生期(qi)间自本单位所(suo)获收入,并处(chu)(chu)所(suo)获收入30%以上3倍以下罚(fa)款,依(yi)法(fa)(fa)给(ji)予(yu)处(chu)(chu)分:

  (一(yi))对(dui)重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位(wei)未按照(zhao)消毒和(he)管(guan)理(li)的规定进行处理(li);

  (二(er))医疗器械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)单位重复使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的医疗器械(xie),或(huo)者未(wei)按照规定销毁使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)过的一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)的医疗器械(xie);

  (三)医疗(liao)器(qi)械使用单位未按(an)照规定(ding)将大型医疗(liao)器(qi)械以及植入(ru)(ru)和介入(ru)(ru)类医疗(liao)器(qi)械的信息记(ji)载(zai)到病(bing)历等(deng)相关记(ji)录中;

  (四)医(yi)疗(liao)器械使(shi)用单位发(fa)现使(shi)用的(de)医(yi)疗(liao)器械存在安(an)全隐患未立即(ji)停止使(shi)用、通知检(jian)修,或者继续使(shi)用经检(jian)修仍不(bu)能达到(dao)使(shi)用安(an)全标准(zhun)的(de)医(yi)疗(liao)器械;

  (五)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备(bei),不能保(bao)障医疗质量安全。

  第九十一条 违(wei)反进(jin)出口商品(pin)检(jian)(jian)验(yan)相关法(fa)律、行政法(fa)规(gui)进(jin)口医疗器(qi)械的,由出入(ru)境检(jian)(jian)验(yan)检(jian)(jian)疫(yi)机构依法(fa)处(chu)理。

  第九十二条(tiao) 为医(yi)疗(liao)器械网(wang)络(luo)交易(yi)提供服(fu)务(wu)的电子商务(wu)平台经营(ying)者违反本条(tiao)例规定,未履(lv)行(xing)对入网(wang)医(yi)疗(liao)器械经营(ying)者进行(xing)实(shi)名登(deng)记,审查许可、注册、备案情况(kuang),制止并报告违法行(xing)为,停止提供网(wang)络(luo)交易(yi)平台服(fu)务(wu)等管(guan)理义务(wu)的,由负责药品监督管(guan)理的部(bu)门(men)依(yi)照《中华(hua)人民共和国电子商务(wu)法》的规定给予处罚(fa)。

  第九十三(san)条 未进(jin)行(xing)医(yi)疗(liao)器械临(lin)床试(shi)(shi)验机构备(bei)案(an)开展临(lin)床试(shi)(shi)验的(de)(de),由负(fu)责药(yao)品监督管(guan)理的(de)(de)部(bu)门责令停止临(lin)床试(shi)(shi)验并(bing)改正;拒不(bu)改正的(de)(de),该临(lin)床试(shi)(shi)验数(shu)据(ju)不(bu)得用(yong)于产品注册、备(bei)案(an),处5万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以上10万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以下(xia)罚(fa)款,并(bing)向社会(hui)公(gong)告;造(zao)成严重后果的(de)(de),5年内禁(jin)止其开展相关专业医(yi)疗(liao)器械临(lin)床试(shi)(shi)验,并(bing)处10万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以上30万(wan)(wan)(wan)元(yuan)以下(xia)罚(fa)款,由卫生主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)门对违(wei)法单位(wei)的(de)(de)法定代表人、主(zhu)(zhu)要负(fu)责人、直接负(fu)责的(de)(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人员和其他责任人员,没收(shou)违(wei)法行(xing)为发生期间自本(ben)单位(wei)所(suo)获收(shou)入(ru),并(bing)处所(suo)获收(shou)入(ru)30%以上3倍以下(xia)罚(fa)款,依法给予处分。

  临(lin)床试验(yan)申办者开展(zhan)临(lin)床试验(yan)未经备案的,由负责药品监督管理的部门(men)责令(ling)停止临(lin)床试验(yan),对临(lin)床试验(yan)申办者处(chu)5万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)10万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚款(kuan)(kuan),并向社会公告(gao);造(zao)成严重后(hou)果的,处(chu)10万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)上(shang)30万(wan)元(yuan)(yuan)以(yi)下(xia)罚款(kuan)(kuan)。该(gai)临(lin)床试验(yan)数据不得用于产品注册(ce)、备案,5年内(nei)不受理相关责任(ren)人以(yi)及单位提出的医疗器械注册(ce)申请。

  临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)申办者未经批准开展对(dui)人(ren)体具有(you)较高风险的(de)(de)第三类医疗(liao)(liao)器(qi)械临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)的(de)(de),由负(fu)责(ze)药品监督(du)管(guan)理的(de)(de)部(bu)门(men)责(ze)令立即停止临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan),对(dui)临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)申办者处(chu)10万元(yuan)以(yi)上(shang)30万元(yuan)以(yi)下(xia)罚款,并向社会公告;造成(cheng)严重后果的(de)(de),处(chu)30万元(yuan)以(yi)上(shang)100万元(yuan)以(yi)下(xia)罚款。该临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)数据不(bu)得用于产品注册,10年内不(bu)受理相关责(ze)任(ren)人(ren)以(yi)及(ji)单位(wei)提出的(de)(de)医疗(liao)(liao)器(qi)械临(lin)床(chuang)试(shi)验(yan)和(he)注册申请,对(dui)违法(fa)单位(wei)的(de)(de)法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)、主要负(fu)责(ze)人(ren)、直接(jie)负(fu)责(ze)的(de)(de)主管(guan)人(ren)员和(he)其他责(ze)任(ren)人(ren)员,没收违法(fa)行(xing)为发(fa)生期(qi)间自本单位(wei)所(suo)获收入,并处(chu)所(suo)获收入30%以(yi)上(shang)3倍以(yi)下(xia)罚款。

  第(di)九十四(si)条 医疗(liao)器(qi)械临床(chuang)(chuang)试(shi)验机(ji)构开展(zhan)医疗(liao)器(qi)械临床(chuang)(chuang)试(shi)验未遵守(shou)临床(chuang)(chuang)试(shi)验质量管(guan)(guan)理规范的(de),由负责药(yao)品监督管(guan)(guan)理的(de)部(bu)门责令改正(zheng)或者立即停(ting)止临床(chuang)(chuang)试(shi)验,处5万元以(yi)上10万元以(yi)下罚款;造成严重后果的(de),5年内禁止其(qi)开展(zhan)相关专业医疗(liao)器(qi)械临床(chuang)(chuang)试(shi)验,由卫生主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)门对违(wei)法单位的(de)法定代表人(ren)、主(zhu)要负责人(ren)、直(zhi)接负责的(de)主(zhu)管(guan)(guan)人(ren)员和其(qi)他责任人(ren)员,没(mei)收违(wei)法行为发生期间自本单位所获(huo)收入,并处所获(huo)收入30%以(yi)上3倍以(yi)下罚款,依法给予处分。

  第九十五条(tiao) 医(yi)疗器(qi)械临床试(shi)验机构出具(ju)虚假(jia)报(bao)告的(de),由负(fu)(fu)责(ze)(ze)药品监督管理的(de)部门(men)处(chu)(chu)10万元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上30万元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan);有违(wei)法所(suo)得(de)(de)的(de),没收(shou)违(wei)法所(suo)得(de)(de);10年内禁止其开(kai)展相关专业医(yi)疗器(qi)械临床试(shi)验;由卫生主管部门(men)对违(wei)法单位的(de)法定代表人、主要负(fu)(fu)责(ze)(ze)人、直接负(fu)(fu)责(ze)(ze)的(de)主管人员和其他责(ze)(ze)任人员,没收(shou)违(wei)法行为发生期间自本(ben)单位所(suo)获(huo)(huo)收(shou)入(ru),并处(chu)(chu)所(suo)获(huo)(huo)收(shou)入(ru)30%以(yi)(yi)(yi)上3倍以(yi)(yi)(yi)下罚(fa)款(kuan),依法给予处(chu)(chu)分(fen)。

  第九十六条 医疗器械检验(yan)(yan)机(ji)构出具(ju)虚(xu)假检验(yan)(yan)报告的(de),由授(shou)予其资质的(de)主(zhu)管部门撤销检验(yan)(yan)资质,10年(nian)内不(bu)受理相关(guan)责任(ren)人(ren)(ren)以(yi)及单位提出的(de)资质认(ren)定(ding)申请,并处10万(wan)元以(yi)上30万(wan)元以(yi)下罚(fa)款;有违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)得的(de),没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)所(suo)得;对(dui)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)单位的(de)法(fa)(fa)(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要负(fu)责人(ren)(ren)、直接负(fu)责的(de)主(zhu)管人(ren)(ren)员(yuan)和其他责任(ren)人(ren)(ren)员(yuan),没收(shou)违(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)行为发生期间自本单位所(suo)获收(shou)入,并处所(suo)获收(shou)入30%以(yi)上3倍以(yi)下罚(fa)款,依法(fa)(fa)(fa)给予处分(fen);受到开除处分(fen)的(de),10年(nian)内禁止其从(cong)事医疗器械检验(yan)(yan)工作。

  第九十七条 违反本条例(li)有关医疗器(qi)械广告管(guan)理(li)规(gui)定的,依照《中(zhong)华人民(min)共和国(guo)广告法》的规(gui)定给(ji)予处罚。

  第(di)九十八(ba)条(tiao) 境(jing)外医(yi)疗器械注册(ce)人(ren)、备案(an)人(ren)指定(ding)的(de)我国境(jing)内企(qi)业法(fa)人(ren)未依照(zhao)本条(tiao)例规定(ding)履(lv)行相(xiang)关义(yi)务的(de),由省、自治区、直(zhi)辖(xia)市人(ren)民政府(fu)药品(pin)监督(du)管理部门责令改(gai)正(zheng),给予警告(gao),并(bing)处5万元(yuan)以上10万元(yuan)以下(xia)罚款;情节严重的(de),处10万元(yuan)以上50万元(yuan)以下(xia)罚款,5年内禁止其法(fa)定(ding)代表人(ren)、主要负责人(ren)、直(zhi)接负责的(de)主管人(ren)员和(he)其他(ta)责任人(ren)员从事医(yi)疗器械生产经营活动。

  境(jing)外医疗(liao)器(qi)械注册(ce)人、备案人拒(ju)不履行(xing)依据本条(tiao)例作(zuo)出的行(xing)政处罚决定的,10年内禁止(zhi)其医疗(liao)器(qi)械进口。

  第九十九条 医疗器械(xie)研制、生产(chan)(chan)、经(jing)营(ying)单位和检验机构违反本条例(li)规定使用(yong)禁(jin)止从(cong)事医疗器械(xie)生产(chan)(chan)经(jing)营(ying)活(huo)动、检验工(gong)作的人员的,由(you)负责(ze)药品监督(du)管理(li)的部门责(ze)令改(gai)正,给予警告;拒(ju)不改(gai)正的,责(ze)令停(ting)产(chan)(chan)停(ting)业直至吊销许可证件。

  第一百条 医(yi)疗器械技术审(shen)评机构(gou)、医(yi)疗器械不良事(shi)件监(jian)测技术机构(gou)未依(yi)照本条例规定履行职责(ze),致使(shi)审(shen)评、监(jian)测工作出(chu)现(xian)重(zhong)大失(shi)误的(de),由负责(ze)药品监(jian)督管理的(de)部门责(ze)令改正,通报批(pi)评,给(ji)予警告;造成严重(zhong)后果(guo)的(de),对违法(fa)单位(wei)的(de)法(fa)定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要(yao)负责(ze)人(ren)、直接负责(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)员和其他责(ze)任(ren)人(ren)员,依(yi)法(fa)给(ji)予处分。

  第(di)一百零一条(tiao) 负责(ze)药品(pin)监督管理的(de)部门(men)或者其他有关(guan)部门(men)工(gong)作人(ren)员违反本条(tiao)例规定,滥用职权、玩忽(hu)职守、徇(xun)私舞弊的(de),依法给予(yu)处分。

  第一百零二条 违反(fan)本条例(li)规定,构成犯罪的,依(yi)法追究刑(xing)事(shi)责任;造成人(ren)身、财产(chan)或(huo)者其他损害的,依(yi)法承担赔偿责任。

  第八章 附则

  第(di)一百零(ling)三条 本(ben)条例(li)下(xia)列用(yong)语的含义:

  医疗器械,是(shi)指直接(jie)或(huo)(huo)者间接(jie)用于人体的仪器、设备、器具、体外(wai)诊(zhen)断试剂(ji)及校准物、材料以及其(qi)他(ta)类似或(huo)(huo)者相关(guan)的物品,包(bao)括所需要的计算机软(ruan)件;其(qi)效(xiao)用主(zhu)要通(tong)过(guo)物理(li)等方(fang)式获得,不是(shi)通(tong)过(guo)药(yao)理(li)学(xue)、免疫学(xue)或(huo)(huo)者代谢的方(fang)式获得,或(huo)(huo)者虽然(ran)有这(zhei)些方(fang)式参(can)与但(dan)是(shi)只起辅(fu)助(zhu)作用;其(qi)目的是(shi):

  (一(yi))疾病的诊断(duan)、预防、监护、治(zhi)疗或者缓(huan)解;

  (二)损伤的诊(zhen)断、监护、治疗、缓解或者功能补(bu)偿;

  (三)生(sheng)理结构(gou)或者生(sheng)理过程的检验、替代(dai)、调节或者支(zhi)持;

  (四)生命的支持(chi)或(huo)者(zhe)维持(chi);

  (五)妊(ren)娠(shen)控制;

  (六(liu))通(tong)过对(dui)来自人体的样(yang)本进行检(jian)查(cha),为医疗或者诊断目的提供信息。

  医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械注册(ce)人(ren)、备案(an)人(ren),是指取得医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械注册(ce)证或者办理医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器械备案(an)的企业(ye)或者研制机(ji)构。

  医(yi)疗器(qi)(qi)械使用单位(wei),是指(zhi)使用医(yi)疗器(qi)(qi)械为他人提供医(yi)疗等技(ji)术(shu)服务的机(ji)构(gou)(gou)(gou),包括医(yi)疗机(ji)构(gou)(gou)(gou)、计划生育技(ji)术(shu)服务机(ji)构(gou)(gou)(gou)、血(xue)站、单采血(xue)浆站、康复辅助器(qi)(qi)具适配机(ji)构(gou)(gou)(gou)等。

  大型医用设备(bei),是(shi)指(zhi)使(shi)用技术复杂、资金投入(ru)(ru)量大、运行成(cheng)本高、对医疗费用影响(xiang)大且纳入(ru)(ru)目录管理的大型医疗器械。

  第(di)一百零四条 医疗(liao)器(qi)械产品注册(ce)可以收取费用(yong)。具体收费项目、标准(zhun)分别由国务院财政、价格主(zhu)管部门(men)按照国家有关规定制定。

  第一百零五条 医疗卫(wei)生机构为应(ying)对突发公共卫(wei)生事件而研制的医疗器(qi)械的管(guan)理办法,由国务(wu)院(yuan)药品监督管(guan)理部(bu)门会同国务(wu)院(yuan)卫(wei)生主管(guan)部(bu)门制定。

  从事非(fei)营利的避孕医疗器(qi)械的存(cun)储(chu)、调拨和供应,应当遵守(shou)国务院(yuan)卫(wei)生主管部门(men)会同(tong)国务院(yuan)药品监督管理(li)部门(men)制定的管理(li)办法。

  中医(yi)(yi)医(yi)(yi)疗(liao)器械的技术指(zhi)导原(yuan)则,由国务(wu)院药品监督(du)管理部门会同国务(wu)院中医(yi)(yi)药管理部门制定。

  第(di)一百零六(liu)条 军队医疗器械使用的监督管理,依(yi)照本条例和军队有关(guan)规(gui)定执行。

  第一百零七条 本条例自(zi)2021年6月1日(ri)起施行。

 

 

 

 

文章来源(yuan):国家药品监督管(guan)理局网站。