国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知

时间:2019-11-27

           国家药监局综合(he)司(si)关于带垫片的不可吸收缝(feng)合(he)线等产品分类(lei)及注册有关事项的通知

                              药监综械(xie)注(zhu)函〔2020〕721号 

各(ge)省(sheng)、自治区、直辖市(shi)药品监督(du)(du)管理局,新(xin)疆(jiang)生产建设兵团药品监督(du)(du)管理局:

为加强(qiang)医疗(liao)器械监督管理,按照《医疗(liao)器械监督管理条例》有(you)关(guan)要求,国家药监局(ju)对带垫片的不可(ke)吸收缝合线等产品(pin)的分类及注册有(you)关(guan)事项进行明确。现将(jiang)有(you)关(guan)内容通知如下:

一(yi)、 配合不可(ke)吸(xi)收(shou)缝合线使用的垫片(pian)(以下简称垫片(pian))、带垫片(pian)的不可(ke)吸(xi)收(shou)缝合线均(jun)按照第三类(lei)医疗器械管理,分类(lei)编码02-13。

二、 自本通(tong)知发布之日起,垫片(pian)、带(dai)垫片(pian)的不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合线按(an)照第(di)三类(lei)医疗(liao)器械(xie)申请注册。已受(shou)理的垫片(pian)、带(dai)垫片(pian)的不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合线产(chan)品,继续(xu)按(an)照原受(shou)理类(lei)别进行审评(ping)审批。

三、 原(yuan)(yuan)带(dai)垫片的(de)不可(ke)吸收(shou)缝(feng)合线产品注(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)在(zai)有效(xiao)期(qi)(qi)内(nei)继(ji)续有效(xiao)。在(zai)注(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)(qi)内(nei)提(ti)出注(zhu)册(ce)申请(qing)的(de),如在(zai)开展产品类别转(zhuan)换期(qi)(qi)间注(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)到期(qi)(qi),注(zhu)册(ce)人可(ke)向原(yuan)(yuan)审(shen)批(pi)部门提(ti)出原(yuan)(yuan)医疗器械注(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)延期(qi)(qi)申请(qing)。予(yu)以延期(qi)(qi)的(de),原(yuan)(yuan)则上原(yuan)(yuan)注(zhu)册(ce)证(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)(qi)不得超过2023年(nian)12月31日(ri)。

四、垫(dian)片、带垫(dian)片的不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合(he)(he)线产(chan)(chan)品(pin)(pin)相关注册人应当切实(shi)落实(shi)产(chan)(chan)品(pin)(pin)质量安全(quan)主(zhu)体责任,确保上市产(chan)(chan)品(pin)(pin)的安全(quan)有效。自2025年12月31日起,垫(dian)片、带垫(dian)片的不(bu)可吸收(shou)缝(feng)合(he)(he)线产(chan)(chan)品(pin)(pin)未依法取得第三类医疗器械注册证不(bu)得生(sheng)产(chan)(chan)、进口和销售。

  

  

  

     国家(jia)药监局综合司    

                                                                                                 2020年(nian)11月11日  

  

来源:国家药品监督管理局网站