生物制品批签发管理办法

时间:2019-12-23

                                        生物制品批签发管理办法

                             (2020年12月11日国家(jia)市场监督(du)管理总局令第33号公(gong)布)

第一章(zhang)  总  则(ze)

第一条    为了加强生物制(zhi)品(pin)(pin)监督管(guan)理(li)(li),规范生物制(zhi)品(pin)(pin)批(pi)签(qian)发行为,保证生物制(zhi)品(pin)(pin)安全、有效,根据(ju)《中(zhong)华(hua)人民(min)(min)共(gong)和(he)国药品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)》(以(yi)下(xia)(xia)简称《药品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)》)、《中(zhong)华(hua)人民(min)(min)共(gong)和(he)国疫苗管(guan)理(li)(li)法(fa)》(以(yi)下(xia)(xia)简称《疫苗管(guan)理(li)(li)法(fa)》)有关(guan)规定,制(zhi)定本(ben)办法(fa)。

第二条    本办法所称生(sheng)物制品(pin)批(pi)签发(fa)(fa),是指国家药品(pin)监(jian)督管理(li)局对获(huo)得上市许可的(de)疫苗(miao)类制品(pin)、血(xue)液制品(pin)、用于血(xue)源筛查的(de)体外诊断试剂以及国家药品(pin)监(jian)督管理(li)局规(gui)定的(de)其他生(sheng)物制品(pin),在每批(pi)产品(pin)上市销售前或者进口时,经(jing)指定的(de)批(pi)签发(fa)(fa)机(ji)构(gou)进行(xing)审核、检(jian)验,对符合要(yao)求的(de)发(fa)(fa)给批(pi)签发(fa)(fa)证明的(de)活动(dong)。

未通(tong)过(guo)批签(qian)(qian)发(fa)的(de)产品,不得(de)上市(shi)销售或者进口。依法经国家药品监督管理局(ju)批准免予批签(qian)(qian)发(fa)的(de)产品除(chu)外。

第(di)三条    批签发(fa)申请人应(ying)(ying)当是(shi)持有(you)药(yao)品(pin)批准证明文件的境(jing)内外(wai)药(yao)品(pin)上市许可持有(you)人。境(jing)外(wai)药(yao)品(pin)上市许可持有(you)人应(ying)(ying)当指定我国境(jing)内企业法人办理批签发(fa)。

批(pi)签发(fa)(fa)产(chan)(chan)(chan)品(pin)应(ying)当(dang)按照经核(he)(he)准(zhun)的(de)工(gong)艺生产(chan)(chan)(chan),并(bing)应(ying)当(dang)符(fu)合国家药(yao)品(pin)标(biao)准(zhun)和(he)药(yao)品(pin)注(zhu)册(ce)标(biao)准(zhun)。生产(chan)(chan)(chan)全(quan)过程(cheng)应(ying)当(dang)符(fu)合药(yao)品(pin)生产(chan)(chan)(chan)质量(liang)管(guan)理规范(fan)的(de)要求。药(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)许(xu)(xu)可持(chi)(chi)有(you)人应(ying)当(dang)建立完整的(de)生产(chan)(chan)(chan)质量(liang)管(guan)理体系,持(chi)(chi)续加强偏(pian)差(cha)管(guan)理。药(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)许(xu)(xu)可持(chi)(chi)有(you)人对批(pi)签发(fa)(fa)产(chan)(chan)(chan)品(pin)生产(chan)(chan)(chan)、检(jian)验等过程(cheng)中形成的(de)资料(liao)、记(ji)录和(he)数据的(de)真实性负(fu)责。批(pi)签发(fa)(fa)资料(liao)应(ying)当(dang)经药(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)许(xu)(xu)可持(chi)(chi)有(you)人的(de)质量(liang)受权人审核(he)(he)并(bing)签发(fa)(fa)。

每批(pi)(pi)产品上市销售前或者(zhe)进(jin)口时,批(pi)(pi)签(qian)发申(shen)请(qing)人(ren)应(ying)当主动提(ti)出批(pi)(pi)签(qian)发申(shen)请(qing),依法(fa)履行批(pi)(pi)签(qian)发活动中的(de)法(fa)定义务,保证申(shen)请(qing)批(pi)(pi)签(qian)发的(de)产品质(zhi)量(liang)可靠以(yi)及批(pi)(pi)签(qian)发申(shen)请(qing)资料(liao)和样品的(de)真实性。

第(di)四条(tiao)    国家(jia)药品监督管理局主管全国生物制品批签(qian)发工(gong)作,负责规定批签(qian)发品种范围,指定批签(qian)发机构(gou),明确批签(qian)发工(gong)作要求,指导(dao)批签(qian)发工(gong)作的(de)实施(shi)。

省、自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖市药(yao)品监督管(guan)理(li)部门(men)负责(ze)本行(xing)政区(qu)域批(pi)签(qian)发(fa)申(shen)请人的(de)(de)监督管(guan)理(li),负责(ze)组(zu)织对(dui)本行(xing)政区(qu)域内(nei)(nei)批(pi)签(qian)发(fa)产(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)现场检查;协助批(pi)签(qian)发(fa)机构开展现场核(he)实,组(zu)织批(pi)签(qian)发(fa)产(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)现场抽样及(ji)批(pi)签(qian)发(fa)不合格产(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)处置,对(dui)批(pi)签(qian)发(fa)过程中发(fa)现的(de)(de)重(zhong)大质量风险及(ji)违(wei)(wei)法违(wei)(wei)规行(xing)为进(jin)(jin)行(xing)调查处理(li),并(bing)(bing)将(jiang)调查处理(li)结果及(ji)时通知批(pi)签(qian)发(fa)机构;对(dui)企业生产(chan)(chan)(chan)(chan)过程中出现的(de)(de)可能影响产(chan)(chan)(chan)(chan)品质量的(de)(de)重(zhong)大偏差进(jin)(jin)行(xing)调查,并(bing)(bing)出具审(shen)核(he)评估报(bao)告;负责(ze)本行(xing)政区(qu)域内(nei)(nei)批(pi)签(qian)发(fa)机构的(de)(de)日常管(guan)理(li)。

国家药品监督管理(li)局指定(ding)的(de)批签(qian)发(fa)机构(gou)负(fu)责(ze)批签(qian)发(fa)的(de)受理(li)、资料审核、样品检验等工作(zuo),并依法(fa)作(zuo)出批签(qian)发(fa)决定(ding)。

中国食品(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)检定研究院(以下(xia)简称中检院)组(zu)织制定批签发技(ji)(ji)术(shu)要(yao)求和技(ji)(ji)术(shu)考核细(xi)则,对(dui)拟(ni)承担(dan)批签发工(gong)作或者扩大批签发品(pin)(pin)种范围的(de)药(yao)品(pin)(pin)检验机构进行能力(li)评(ping)估(gu)和考核,对(dui)其他批签发机构进行业(ye)务(wu)指(zhi)导(dao)、技(ji)(ji)术(shu)培训和考核评(ping)估(gu);组(zu)织协调批签发机构批签发工(gong)作的(de)实施。

国家药品监(jian)督管理局食品药品审核查(cha)验中心(xin)(以(yi)下(xia)简称核查(cha)中心(xin))承担批签(qian)发过(guo)程中的境外(wai)现场(chang)检查(cha)等工(gong)作。

第五条(tiao)    国家药品监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局对批(pi)签(qian)发产品建立基于风险的监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)体系。必要时,可(ke)(ke)以通(tong)过现(xian)场(chang)核实验证(zheng)批(pi)签(qian)发申请(qing)资(zi)料的真实性、可(ke)(ke)靠性。

第六(liu)条    生物制品(pin)批签发(fa)审核、检验应当依(yi)据国(guo)家药(yao)品(pin)标准(zhun)和药(yao)品(pin)注册标准(zhun)。


  第二章  批签发机构确定

第七条    批签发机构及其所负责的批签发品(pin)种(zhong)由国家(jia)药品(pin)监督管理(li)局确定。

国(guo)家药(yao)品监督管理局根(gen)据批(pi)(pi)签(qian)发工作需(xu)要,适时公布新增(zeng)批(pi)(pi)签(qian)发机(ji)构及批(pi)(pi)签(qian)发机(ji)构扩增(zeng)批(pi)(pi)签(qian)发品种的评定标准、程序(xu)和条件。

第八条    药(yao)品(pin)(pin)(pin)检验机(ji)构可(ke)以(yi)按(an)照评定标准和(he)条件(jian)要(yao)求向省、自治区(qu)(qu)、直辖(xia)市药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门(men)提(ti)(ti)交承(cheng)担批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)工(gong)作(zuo)(zuo)或者(zhe)扩(kuo)(kuo)增批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)品(pin)(pin)(pin)种的相关工(gong)作(zuo)(zuo)材(cai)料(liao)。省、自治区(qu)(qu)、直辖(xia)市药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门(men)审查认为符(fu)合批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)构评定标准的,向国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理局提(ti)(ti)出批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)构评估(gu)申请(qing)。中(zhong)检院(yuan)对(dui)提(ti)(ti)出申请(qing)的药(yao)品(pin)(pin)(pin)检验机(ji)构进(jin)行能(neng)力评估(gu)和(he)考核。国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)管(guan)理局根据考核结果确定由(you)该药(yao)品(pin)(pin)(pin)检验机(ji)构承(cheng)担相应品(pin)(pin)(pin)种的批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)工(gong)作(zuo)(zuo),或者(zhe)同意该批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)构扩(kuo)(kuo)大批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)品(pin)(pin)(pin)种范(fan)围(wei)。

第九条    中检院应(ying)当根据批签(qian)发(fa)工作需要,对(dui)批签(qian)发(fa)机构进行评估(gu),评估(gu)情况及时报告国家药(yao)品监督管理局。

第十条    批(pi)签发(fa)机(ji)构有下列(lie)情形之(zhi)一的,国家药品监督管理局可以要求(qiu)该机(ji)构停止批(pi)签发(fa)工作:

(一(yi))发生重大差错、造成严重后果(guo)的;

(二)出(chu)具虚(xu)假检验报告的;

(三)经评估不再(zai)具(ju)备批(pi)签发机构评定(ding)标(biao)准和(he)条(tiao)件要求的(de)。


  第三章  批签发申请

第十一(yi)条    新批(pi)(pi)准上(shang)市的生(sheng)物制品首次(ci)申(shen)请批(pi)(pi)签(qian)发前,批(pi)(pi)签(qian)发申(shen)请人应当在生(sheng)物制品批(pi)(pi)签(qian)发管理系统内登记建档。登记时应当提(ti)交以下(xia)资料:

(一)生物(wu)制品批签发品种登记表;

(二)药品批准证(zheng)明文件;

(三)合法(fa)生产的相关(guan)文件。

相关资料符合要求(qiu)的(de),中检院应当在10日(ri)内完成(cheng)所申请品种在生物制品批签发管理系(xi)统内的(de)登记确认。

登记(ji)信息发生变(bian)化时,批签发申请人应(ying)当及时在(zai)生物制品(pin)批签发管理系统内变(bian)更。

第十二条    对(dui)拟申(shen)(shen)请(qing)(qing)批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)的每(mei)个品种(zhong),批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)申(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)应当建立(li)独立(li)的批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)生产及检(jian)验记(ji)录摘要模板,报中(zhong)检(jian)院(yuan)核(he)定后,由(you)中(zhong)检(jian)院(yuan)分发(fa)(fa)给批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)机构(gou)和申(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)。批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)申(shen)(shen)请(qing)(qing)人(ren)(ren)需要修订已核(he)定的批(pi)(pi)签(qian)发(fa)(fa)生产及检(jian)验记(ji)录摘要模板的,应当向(xiang)中(zhong)检(jian)院(yuan)提出(chu)申(shen)(shen)请(qing)(qing),经(jing)中(zhong)检(jian)院(yuan)核(he)定后方可变(bian)更。

第(di)十三条    按照批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)管理(li)的生(sheng)物(wu)制(zhi)品,批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)申(shen)请(qing)人在(zai)生(sheng)产、检验完成后,应当在(zai)生(sheng)物(wu)制(zhi)品批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)管理(li)系(xi)统内填写生(sheng)物(wu)制(zhi)品批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)申(shen)请(qing)表,并根据申(shen)请(qing)批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)产品的药品上市许可持有(you)人所在(zai)地(di)或者拟进口口岸所在(zai)地(di)批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)机构(gou)设(she)置情(qing)况,向(xiang)相应属(shu)地(di)的批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)机构(gou)申(shen)请(qing)批(pi)(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)(fa)。

第十四条    批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请,抽样人员在5日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记,同时提交批签发申请资料。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作,按照国家药品监督管理局药品抽样规定制定抽样管理程序,确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案,定期对抽样机构和人员进行培训,对抽样工作进行督查指导。
  
  第十五条    批签发申请人申请批签发时,应当提供以下证明性文件、资料及样品:

(一)生物(wu)制(zhi)品批签发申请表;

(二)药品批(pi)准(zhun)证明文(wen)件;

(三)合(he)法生产的相关文件;

(四)上市(shi)后(hou)变更的批准或(huo)者备案文件;

(五)质量受权(quan)人签字并加盖企业公章的批生产(chan)及检验记录摘要;

(六)数量满足相应品(pin)种(zhong)批签发检验(yan)要求的(de)同批号产品(pin),必要时提(ti)供与(yu)检验(yan)相关的(de)中间(jian)产品(pin)、标准物质、试剂等材料;

(七)生产(chan)管理负(fu)责人、质量(liang)(liang)管理负(fu)责人、质量(liang)(liang)受权人等(deng)关键人员变(bian)动情况(kuang)的说明;

(八)与(yu)产品质量(liang)相关的其他(ta)资(zi)料(liao)。

申请疫(yi)苗批签发的(de),还(hai)应当提(ti)(ti)交疫(yi)苗的(de)生(sheng)产(chan)工艺偏差、质(zhi)量(liang)差异(yi)、生(sheng)产(chan)过程中的(de)故障和(he)事故以及(ji)采取(qu)措(cuo)施(shi)的(de)记(ji)录清单和(he)对(dui)疫(yi)苗质(zhi)量(liang)影(ying)响(xiang)的(de)评(ping)(ping)估结论;可能影(ying)响(xiang)疫(yi)苗质(zhi)量(liang)的(de),还(hai)应当提(ti)(ti)交偏差报告,包括偏差描述、处理(li)措(cuo)施(shi)、风险(xian)评(ping)(ping)估结论、已采取(qu)或者计划采取(qu)的(de)纠正和(he)预(yu)防措(cuo)施(shi)等。对(dui)可能影(ying)响(xiang)质(zhi)量(liang)的(de)重大偏差,应当提(ti)(ti)供(gong)所在地(di)省(sheng)、自治(zhi)区、直辖市(shi)药品监督管理(li)部(bu)门的(de)审(shen)核评(ping)(ping)估报告。

进口疫(yi)苗类制品(pin)和血液制品(pin)应(ying)当同时(shi)(shi)提(ti)交生(sheng)产企(qi)业所在国家或(huo)者(zhe)地区的(de)(de)原(yuan)产地证(zheng)明(ming)(ming)以(yi)及药品(pin)管理当局(ju)出具的(de)(de)批签(qian)发(fa)证(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件(jian)。进口产品(pin)在本国免(mian)予批签(qian)发(fa)的(de)(de),应(ying)当提(ti)供免(mian)予批签(qian)发(fa)的(de)(de)证(zheng)明(ming)(ming)性文(wen)件(jian)。相关(guan)证(zheng)明(ming)(ming)性文(wen)件(jian)应(ying)当同时(shi)(shi)提(ti)供经公(gong)证(zheng)的(de)(de)中文(wen)译本。相关(guan)证(zheng)明(ming)(ming)性文(wen)件(jian)为复印件(jian)的(de)(de),应(ying)当加盖企(qi)业公(gong)章。

生(sheng)物制(zhi)品批生(sheng)产及检验(yan)记(ji)录(lu)摘要,是指概述某一批生(sheng)物制(zhi)品全部(bu)生(sheng)产工艺流程和(he)质量(liang)控制(zhi)关键环节检验(yan)结果的(de)文件。该文件应(ying)当由企业质量(liang)管(guan)理部(bu)门和(he)质量(liang)受权人审核确(que)定。

第十(shi)六条(tiao)  批签发机构收到(dao)申(shen)请资料及样(yang)品后,应当立即核对,交接双方登记签字(zi)确(que)认后,妥善保(bao)存。批签发申(shen)请人无法现场签字(zi)确(que)认的,应当提前(qian)递交书面承诺。

批签(qian)发(fa)机构(gou)应(ying)当在5日内决定是否受(shou)(shou)理。同意受(shou)(shou)理的,出具批签(qian)发(fa)受(shou)(shou)理通知(zhi)书(shu);不(bu)予受(shou)(shou)理的,予以退回,发(fa)给不(bu)予受(shou)(shou)理通知(zhi)书(shu)并说(shuo)明(ming)理由。

申请(qing)(qing)资(zi)料(liao)不(bu)齐全(quan)或者不(bu)符合规定形式的(de),批(pi)签发(fa)机(ji)构(gou)应当在5日内(nei)一次性(xing)书(shu)面告知批(pi)签发(fa)申请(qing)(qing)人需要(yao)补(bu)正的(de)全(quan)部内(nei)容及资(zi)料(liao)补(bu)正时限。逾期不(bu)告知的(de),自收(shou)到申请(qing)(qing)资(zi)料(liao)和样品(pin)之(zhi)日起(qi)即为受理。

批签发申请人收到补正资料通知后,应当在10日内补正资料,逾期未补正且无正当理由的,视为放弃申请,无需作出不予受理的决定。 
  申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许批签发申请人当场更正。

未获批签(qian)发机构受理(li)的(de),不得更换其他(ta)批签(qian)发机构再次申(shen)请。

第十七条  对于国家疾病防控(kong)应(ying)急需要(yao)的生物制品,经国家药品监督(du)管理局批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请(qing)同步批签发。

在批(pi)签发(fa)机构作出批(pi)签发(fa)合格结论前,批(pi)签发(fa)申请(qing)人应当将(jiang)批(pi)签发(fa)申请(qing)资(zi)料补充完整并(bing)提交批(pi)签发(fa)机构。

第十八条    预防、控制(zhi)传(chuan)染(ran)病(bing)疫情(qing)或者应(ying)对突发事件急(ji)需(xu)的疫苗(miao),经国家药品监督(du)管理局批(pi)准,免予批(pi)签(qian)发。


  第四章  审核、检验、检查与签发

第十九条    疫苗(miao)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)应当逐批(pi)进行资(zi)料审核和抽样(yang)检(jian)验(yan)(yan),其他生物制品(pin)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)可以采取(qu)资(zi)料审核的(de)方式,也(ye)可以采取(qu)资(zi)料审核和样(yang)品(pin)检(jian)验(yan)(yan)相(xiang)结合的(de)方式进行,并可根(gen)据(ju)需(xu)要(yao)进行现场核实。对不同品(pin)种检(jian)验(yan)(yan)项目和检(jian)验(yan)(yan)比例,由中检(jian)院负(fu)责组织论证(zheng),并抄报国(guo)家药品(pin)监督(du)管理局。批(pi)签(qian)(qian)发(fa)机构按照(zhao)确定的(de)检(jian)验(yan)(yan)要(yao)求进行检(jian)验(yan)(yan)。

批(pi)(pi)签(qian)发机(ji)构在对具(ju)体(ti)品(pin)(pin)(pin)种(zhong)的批(pi)(pi)签(qian)发过程中(zhong),可以根(gen)据(ju)该(gai)品(pin)(pin)(pin)种(zhong)的工艺及质量控制成熟度和(he)(he)既往(wang)批(pi)(pi)签(qian)发等情(qing)况进行(xing)综合评估,动态调整(zheng)该(gai)品(pin)(pin)(pin)种(zhong)的检验(yan)项目和(he)(he)检验(yan)频(pin)次(ci)。批(pi)(pi)签(qian)发产品(pin)(pin)(pin)出(chu)现不合格项目的,批(pi)(pi)签(qian)发机(ji)构应当对后续批(pi)(pi)次(ci)产品(pin)(pin)(pin)的相应项目增(zeng)加检验(yan)频(pin)次(ci)。

第二十条    资料审(shen)核的内容包括(kuo):

(一(yi))申请资料内容是否符合(he)要(yao)求;

(二)生产用原辅材料、菌种(zhong)、毒种(zhong)、细胞等是否与国家药品监(jian)督管理(li)局批准(zhun)的(de)一致;

(三)生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管(guan)理局批准的一致并符合国家药品标准要求;

(四)产品(pin)(pin)原(yuan)液(ye)、半成(cheng)品(pin)(pin)和(he)(he)成(cheng)品(pin)(pin)的检验项目、检验方法和(he)(he)结(jie)果是否符合国家(jia)药品(pin)(pin)标准和(he)(he)药品(pin)(pin)注册标准的要(yao)求;

(五)产品关键质量(liang)指标趋势分析是否(fou)存在异(yi)常;

(六(liu))产(chan)品(pin)包装(zhuang)、标(biao)签及(ji)说明书是否与国家药品(pin)监督管理(li)局(ju)核准的内容(rong)一致;

(七)生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告;

(八(ba))其他需(xu)要(yao)审核(he)的项目。

第二十一(yi)条    有下(xia)列(lie)情形之一(yi)的(de),产(chan)(chan)品应当按照注册标准进(jin)行(xing)全(quan)部(bu)项目检(jian)验,至少连续生(sheng)产(chan)(chan)的(de)三(san)批(pi)产(chan)(chan)品批(pi)签发合格后,方可进(jin)行(xing)部(bu)分(fen)项目检(jian)验:

(一)批签发申请人(ren)新获国家药(yao)品(pin)监督管(guan)理局批准上市的产(chan)品(pin);

(二)生(sheng)(sheng)产场地发生(sheng)(sheng)变更并经批准的;

(三)生产(chan)工(gong)艺发(fa)生重大(da)变更并经批准的;

(四)产品连续(xu)两年未(wei)申(shen)请批签(qian)发的(de);

(五(wu))因违反相关(guan)法律法规被(bei)责(ze)令(ling)停产后经批准恢复生(sheng)产的(de);

(六)有信息提示(shi)相应产品(pin)的(de)质量或(huo)者质量控制可能存(cun)在潜(qian)在风险的(de)。

第二十二条    批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。
  疫苗类产品应当在60日内完成批签发,血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的,批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期,并告知批签发申请人。

因品种(zhong)特(te)性及检验项目原因确(que)需延长(zhang)批签发时(shi)限的,经(jing)中检院审核确(que)定(ding)后予(yu)以公(gong)开。

第二十(shi)三条    批签发(fa)(fa)机(ji)构因不(bu)可抗力或者突发(fa)(fa)公共卫生事件应急处置等(deng)原因,在(zai)规定的(de)(de)时(shi)限内不(bu)能完成(cheng)批签发(fa)(fa)工作的(de)(de),应当将批签发(fa)(fa)延期(qi)的(de)(de)时(shi)限、理(li)由及预(yu)期(qi)恢复(fu)的(de)(de)时(shi)间书面通知批签发(fa)(fa)申请人。确(que)实难以完成(cheng)的(de)(de),由中检院协调(diao)其他批签发(fa)(fa)机(ji)构承(cheng)担(dan)。

第二十四条    批(pi)签发(fa)(fa)机构在保证资料审(shen)核和样品检(jian)验(yan)等技术审(shen)查工作(zuo)独立性(xing)的前(qian)提(ti)下,可(ke)就批(pi)签发(fa)(fa)过程中(zhong)需要(yao)解释的具体问(wen)题与批(pi)签发(fa)(fa)申(shen)(shen)请人(ren)进行沟(gou)通核实(shi)。核实(shi)工作(zuo)可(ke)通过电(dian)话沟(gou)通、书面通知等形式进行,必(bi)要(yao)时(shi)可(ke)开展现(xian)场核实(shi)。需要(yao)批(pi)签发(fa)(fa)申(shen)(shen)请人(ren)提(ti)供说明(ming)或者补充资料的,应当书面通知,并明(ming)确回复时(shi)限(xian)。

批签发(fa)机构对批签发(fa)申请资料及样品真(zhen)实性需要进(jin)一步核(he)对的(de),应当及时(shi)派(pai)员到生(sheng)产企业进(jin)行(xing)现(xian)(xian)场(chang)(chang)核(he)实,可(ke)采取现(xian)(xian)场(chang)(chang)调阅原始记录、现(xian)(xian)场(chang)(chang)查看设备及日志等措施,并(bing)可(ke)视情况进(jin)行(xing)现(xian)(xian)场(chang)(chang)抽样检验。开展现(xian)(xian)场(chang)(chang)核(he)实工作应当按照生(sheng)物制品批签发(fa)现(xian)(xian)场(chang)(chang)核(he)实相(xiang)关要求进(jin)行(xing),并(bing)通(tong)知省、自(zi)治(zhi)区、直辖市药品监督管理部(bu)门派(pai)监管执(zhi)法(fa)人员予以协助。

第二十(shi)五条    有下列情形之一的,批签发机构应当通报批签发申请(qing)人所在地和生产场地所在地省、自治(zhi)区、直辖市药(yao)品(pin)监督(du)管(guan)理(li)部门,提出现场检查(cha)建议,并抄报国(guo)家药(yao)品(pin)监督(du)管(guan)理(li)局(ju):

(一)无菌检验不合格的(de);

(二)效力(li)等有效性指标连续两(liang)批检验不(bu)合格(ge)的;

(三)资料(liao)审核提示产品生产质量(liang)控制可能(neng)存在严重问题的(de),或者生产工艺偏差、质量(liang)差异、生产过程(cheng)中的(de)故障和(he)事故需进一步核查的(de);

(四)批签发(fa)申请资料或者样品(pin)可能存在(zai)真(zhen)实性问题(ti)的(de);

(五)其他(ta)提示产品存在重(zhong)大质量(liang)风险(xian)的情形。

 在上(shang)述问题调查处(chu)理期间,对批签(qian)发申请(qing)人相应品(pin)种可以(yi)暂停受理或者签(qian)发。

 进口生物(wu)制(zhi)品(pin)批签发中发现上述(shu)情形的,批签发机构应当(dang)报告国(guo)家(jia)药(yao)品(pin)监督管理(li)局,并提(ti)出现场检查等相关建议。

 第二(er)十六条    省、自治区、直辖市药品监督(du)管理部门接到批签发机构通报和现场(chang)检查建议后,应当在10日(ri)内进行现场(chang)检查。

 检(jian)查(cha)(cha)结束(shu)后(hou)10日内(nei),省、自治(zhi)区、直辖(xia)市药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)(li)部门应当组织对批签发机(ji)(ji)构提出(chu)的相(xiang)关(guan)批次(ci)产(chan)品(pin)的质量(liang)风(feng)险进(jin)行(xing)技术评(ping)估,作出(chu)明确(que)(que)结论;特殊情(qing)(qing)况下可适(shi)当延长期限并说明理(li)(li)由。国家药品(pin)监(jian)督管(guan)理(li)(li)局(ju)接到批签发机(ji)(ji)构关(guan)于进(jin)口(kou)产(chan)品(pin)通报和现(xian)场(chang)检(jian)查(cha)(cha)建议后(hou),根(gen)据风(feng)险评(ping)估情(qing)(qing)况,及时(shi)组织核查(cha)(cha)中心进(jin)行(xing)境外(wai)现(xian)场(chang)检(jian)查(cha)(cha)。境外(wai)现(xian)场(chang)检(jian)查(cha)(cha)时(shi)限根(gen)据具体情(qing)(qing)况确(que)(que)定。

检(jian)(jian)查机(ji)构应当(dang)根据(ju)检(jian)(jian)查发(fa)(fa)现(xian)的(de)风险(xian)程度和涉及范围,对(dui)可能需要采取紧急措施的(de),提出风险(xian)控(kong)制建议。接到通报的(de)药(yao)品监督管(guan)理部门(men)应当(dang)通知批(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)构对(dui)批(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)申请(qing)人(ren)的(de)相关产(chan)品或(huo)(huo)者(zhe)所有产(chan)品不予批(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)或(huo)(huo)者(zhe)暂停(ting)批(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa),并责令批(pi)(pi)签(qian)(qian)(qian)发(fa)(fa)申请(qing)人(ren)整改。

批签(qian)发(fa)(fa)申请(qing)人在(zai)查(cha)清问题原(yuan)因并整(zheng)改(gai)完(wan)成后,向药(yao)品监督(du)管理(li)部(bu)门和批签(qian)发(fa)(fa)机构(gou)(gou)报告(gao)。药(yao)品监督(du)管理(li)部(bu)门经确认符合要求后通知批签(qian)发(fa)(fa)机构(gou)(gou),方可恢复批签(qian)发(fa)(fa)。

第二十七条(tiao)  药品(pin)监(jian)督(du)管理部(bu)门(men)在监(jian)督(du)检查(cha)中(zhong)发现(xian)生物制品(pin)存在重大质量风险的,应当根据检查(cha)结果及时通知(zhi)批签发机构(gou)对药品(pin)上市许可(ke)持有人的相关产(chan)品(pin)不予批签发或者(zhe)暂停批签发。

第二十八条(tiao)    批签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)申(shen)(shen)(shen)请(qing)撤回批签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)的(de),应(ying)当说明理由,经批签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)机构(gou)(gou)同意后方可撤回;批签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)应(ying)当向所在(zai)地省(sheng)、自治区、直辖市药(yao)品(pin)监督管理部门报(bao)告批签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)申(shen)(shen)(shen)请(qing)撤回情况。批签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)机构(gou)(gou)已经确认资料(liao)审(shen)核(he)提示缺陷、检验结果不符合规定的(de),批签(qian)(qian)发(fa)(fa)(fa)申(shen)(shen)(shen)请(qing)人(ren)不得(de)撤回。

同(tong)步批(pi)签(qian)发(fa)过程中(zhong)出(chu)现检(jian)验(yan)结果不符合规定情况等需要申请(qing)撤回批(pi)签(qian)发(fa)的,应当(dang)说明理(li)由(you),经批(pi)签(qian)发(fa)机(ji)构同(tong)意后方可撤回。

第二十九条    批(pi)签(qian)(qian)发(fa)机构根据资料(liao)审核、样品(pin)检验或者现场检查等结(jie)果作出(chu)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)结(jie)论(lun)。符合要(yao)求的,签(qian)(qian)发(fa)生物制(zhi)品(pin)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)证明,加盖(gai)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)专(zhuan)用(yong)章,发(fa)给批(pi)签(qian)(qian)发(fa)申请人。

批签发(fa)机构签发(fa)的批签发(fa)电(dian)子证(zheng)明(ming)与印制的批签发(fa)证(zheng)明(ming)具有同等法(fa)律效(xiao)力。

按照批签发管(guan)理的(de)生物制品在销售(shou)时(shi),应(ying)当出具(ju)加盖企业印章的(de)该批产(chan)品的(de)生物制品批签发证明复印件或者(zhe)电子文(wen)件。

第三十条    有(you)下列(lie)情(qing)形之一(yi)的,不予批签(qian)发(fa),向(xiang)批签(qian)发(fa)申请人(ren)出具生物(wu)制(zhi)品不予批签(qian)发(fa)通知书,并抄送批签(qian)发(fa)申请人(ren)所在(zai)地或者进口口岸(an)所在(zai)地省、自治(zhi)区、直辖(xia)市药品监督管理部门:

(一)资料审核(he)不(bu)符合要求的;

(二)样品检验不合格的; 
  (三)现场核实发现存在真实性问题的;

(四)现场检查发现违(wei)反药品生产(chan)质量管理规范且(qie)存在(zai)严重缺陷的;

(五)现场检查发现产品存在系统性、重大(da)质(zhi)量风险的;

(六)批签发申请人(ren)无正当理由,未在规定(ding)时限(xian)内补正资料(liao)的;

(七)经综合评(ping)估存在重大质量(liang)风险(xian)的;

(八)其(qi)他不符合(he)法(fa)律法(fa)规要(yao)求的。

第三十一条    不(bu)予(yu)批(pi)签(qian)发(fa)(fa)或者(zhe)(zhe)撤回批(pi)签(qian)发(fa)(fa)的生物(wu)制品,由(you)所(suo)在地省、自(zi)治区(qu)、直(zhi)辖(xia)市药品监(jian)(jian)督管理部门按照有关规定监(jian)(jian)督批(pi)签(qian)发(fa)(fa)申请(qing)人销毁。不(bu)予(yu)批(pi)签(qian)发(fa)(fa)或者(zhe)(zhe)撤回批(pi)签(qian)发(fa)(fa)的进口生物(wu)制品由(you)口岸所(suo)在地药品监(jian)(jian)督管理部门监(jian)(jian)督销毁,或者(zhe)(zhe)依法进行其(qi)他(ta)处理。

第三十二条    在(zai)批签发工(gong)作(zuo)中发现企(qi)业产(chan)品(pin)存在(zai)质量问题或者其(qi)他安全隐患,涉及(ji)已上市(shi)流通(tong)(tong)(tong)批次的(de),批签发机构应(ying)当立即通(tong)(tong)(tong)报批签发申请(qing)人所在(zai)地(di)和(he)生(sheng)产(chan)场地(di)所在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)区(qu)、直(zhi)辖(xia)市(shi)药(yao)(yao)品(pin)监督(du)管理部门;涉及(ji)进(jin)口(kou)生(sheng)物制品(pin)的(de)应(ying)当通(tong)(tong)(tong)报进(jin)口(kou)口(kou)岸所在(zai)地(di)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)区(qu)、直(zhi)辖(xia)市(shi)药(yao)(yao)品(pin)监督(du)管理部门。接到(dao)通(tong)(tong)(tong)报的(de)药(yao)(yao)品(pin)监督(du)管理部门立即通(tong)(tong)(tong)知批签发申请(qing)人。

批签发(fa)申请人(ren)应当立(li)即采取(qu)停止销(xiao)(xiao)售、使(shi)用,召(zhao)回缺陷产品等措(cuo)施,并按照有关规定在药(yao)品监督(du)管理部(bu)门(men)的(de)(de)监督(du)下予以销(xiao)(xiao)毁(hui)。批签发(fa)申请人(ren)将销(xiao)(xiao)毁(hui)记录同(tong)时报药(yao)品监督(du)管理部(bu)门(men)和相应的(de)(de)批签发(fa)机(ji)构。

药(yao)品(pin)监督管理(li)部门可(ke)以根据风(feng)险评(ping)估情况,采(cai)取责任约谈、限期(qi)整改等措施。

批(pi)签(qian)发申请(qing)人召回产(chan)品的,不免除其依法应当承(cheng)担的其他法律(lv)责(ze)任。

第三十三条    批签(qian)(qian)发(fa)机构应当对批签(qian)(qian)发(fa)工作(zuo)情(qing)况进(jin)行年度总结,由中检院汇(hui)总分析后,于每(mei)年3月底前向国家药品监督(du)管理局(ju)报告(gao)。

 

第五章  复  审

第三十(shi)四条    批(pi)签发(fa)(fa)申(shen)请人对(dui)生(sheng)物制(zhi)品不(bu)予批(pi)签发(fa)(fa)通知(zhi)书有异议的,可以自收(shou)到(dao)生(sheng)物制(zhi)品不(bu)予批(pi)签发(fa)(fa)通知(zhi)书之日起7日内,向(xiang)原批(pi)签发(fa)(fa)机构或者直接向(xiang)中检(jian)院(yuan)提出(chu)复审申(shen)请。

第(di)三十五条(tiao)    原批签(qian)发(fa)(fa)机(ji)构或(huo)者中(zhong)检院应(ying)当(dang)在收到批签(qian)发(fa)(fa)申请人的复(fu)审(shen)申请之日起(qi)20日内作(zuo)出是(shi)否复(fu)审(shen)的决(jue)定,复(fu)审(shen)  内容仅限于(yu)原申请事项及原报送资料(liao)。需要复(fu)验的,其(qi)样品(pin)为(wei)原批签(qian)发(fa)(fa)机(ji)构保留的样品(pin),其(qi)时限按照本办法第(di)二(er)十二(er)条(tiao)规定执行。

有(you)下(xia)列情(qing)形之一的,不予复审(shen):

(一(yi))不合格项目为无菌(jun)、热(re)原(细菌(jun)内毒(du)素)等药品监督管理(li)部门规定不得复(fu)验(yan)的项目;

(二(er))样品明(ming)显不均匀的;

(三(san))样品有(you)效期不能满(man)足检(jian)验(yan)需求的;

(四)批签发申请人书面承诺放弃复验(yan)的;

(五)未在规(gui)定时限内提出复(fu)审(shen)申请的;

(六)其他不宜(yi)进(jin)行复(fu)审的(de)。

第三(san)十六(liu)条(tiao)    复(fu)审(shen)(shen)维持原(yuan)(yuan)决定的,发(fa)(fa)给(ji)生物制品(pin)批(pi)签发(fa)(fa)复(fu)审(shen)(shen)结果通(tong)知(zhi)(zhi)书,不再(zai)受理(li)批(pi)签发(fa)(fa)申(shen)(shen)请人再(zai)次提(ti)出的复(fu)审(shen)(shen)申(shen)(shen)请;复(fu)审(shen)(shen)改变原(yuan)(yuan)结论(lun)的,收回原(yuan)(yuan)生物制品(pin)不予(yu)批(pi)签发(fa)(fa)通(tong)知(zhi)(zhi)书,发(fa)(fa)给(ji)生物制品(pin)批(pi)签发(fa)(fa)证明(ming)。


  第六章  信息公开

第三十七(qi)条(tiao)   国家药品监督(du)管理局建(jian)立(li)统一(yi)的生物制品批(pi)(pi)(pi)签发(fa)信息平台(tai),公布批(pi)(pi)(pi)签发(fa)机构及调整情(qing)况、重大问题处(chu)理决定(ding)等信息,向批(pi)(pi)(pi)签发(fa)申请人提供(gong)可查询(xun)的批(pi)(pi)(pi)签发(fa)进度(du)、批(pi)(pi)(pi)签发(fa)结论,及时公布已通过批(pi)(pi)(pi)签发(fa)的产品信息,供(gong)公众查询(xun)。

中检院负责生物制品批签发信息(xi)平台的日常(chang)运行(xing)和维护。

第(di)三十八条   批(pi)签(qian)发(fa)机构(gou)应当在本(ben)机构(gou)网站(zhan)或(huo)者申请(qing)受理场所公开批(pi)签(qian)发(fa)申请(qing)程序、需要提交的批(pi)签(qian)发(fa)材料目录和申请(qing)书示(shi)范文本(ben)、时限要求等信息。

第三十九条   已通(tong)过批签发的(de),批签发机构应当(dang)在7日内公开(kai)产(chan)品名称、批号、企业、效(xiao)期、批签发证(zheng)明(ming)编号等信息。

第七章  法律责任

第四十条    药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理部门(men)、批(pi)签发(fa)机(ji)构、核查中心及其工(gong)作人(ren)员在批(pi)签发(fa)工(gong)作中有下(xia)列情形之一的(de),依法(fa)对(dui)直(zhi)接负责(ze)(ze)的(de)主(zhu)管(guan)人(ren)员和(he)其他直(zhi)接责(ze)(ze)任人(ren)员给予处分;构成犯罪的(de),依法(fa)追究刑事责(ze)(ze)任:

(一)对不符合法定(ding)条(tiao)件的申(shen)请作出准予批签发(fa)结论或者超越法定(ding)职权(quan)作出批签发(fa)结论的;

(二(er))对符合法定(ding)条件(jian)的申请作(zuo)出不(bu)予(yu)批(pi)签发结论(lun)的;

(三)批签发(fa)过程中(zhong)违反程序(xu)要求,私(si)自向(xiang)批签发(fa)申(shen)请人(ren)或者第三方透露相关工作信息,造成严重后(hou)果的;

(四)批签(qian)发(fa)过程中收受、索取(qu)(qu)批签(qian)发(fa)申请人财物或者谋取(qu)(qu)其他利(li)益的;

(五)未按规定进行现场(chang)检(jian)查的。

 第四十一条    批签发机构(gou)在承担批签发相(xiang)关工作时,出具虚假(jia)检验报(bao)告的,依照《药品管理法(fa)》第一百三十八条的规定予以(yi)处(chu)罚。

 第四十二条(tiao)    批(pi)签发申请人提供(gong)虚假资料或者样品(pin),或者故意瞒报影响产品(pin)质量的(de)重大变更(geng)情况,骗取生(sheng)物制(zhi)品(pin)批(pi)签发证(zheng)明(ming)的(de),依照《药品(pin)管理法》第一百二十三条(tiao)的(de)规定予以处罚(fa)。

  申请(qing)疫(yi)苗批签(qian)发提供虚(xu)假数据、资(zi)料(liao)、样(yang)品或(huo)者有其(qi)他欺(qi)骗行为的,依(yi)照《疫(yi)苗管(guan)理法(fa)》第(di)八十一(yi)条的规(gui)定(ding)予以(yi)处罚。

 伪造生物(wu)制品(pin)批签发(fa)证明的,依照《药品(pin)管理法》第一百二(er)十二(er)条的规(gui)定予以处(chu)罚。

 第(di)四十三条(tiao)(tiao)    销售、使用未(wei)获得生物制(zhi)品(pin)批(pi)签发(fa)证明的(de)生物制(zhi)品(pin)的(de),依照《药(yao)品(pin)管理法》第(di)一百二十四条(tiao)(tiao)的(de)规定予以处(chu)罚(fa)。

 

 第八章  附(fu)  则

 第四(si)十四(si)条    本(ben)办法(fa)规定的期限以工作日计(ji)算,不含法(fa)定节假日。

 第四十(shi)五条(tiao)    按照(zhao)批(pi)签发(fa)管理(li)(li)的生物制(zhi)品(pin)进口(kou)时,还(hai)应(ying)当符合药(yao)品(pin)进口(kou)相关法(fa)律(lv)法(fa)规的规定(ding)。国家药(yao)品(pin)监督管理(li)(li)局规定(ding)批(pi)签发(fa)的生物制(zhi)品(pin),生物制(zhi)品(pin)批(pi)签发(fa)证明可作(zuo)为产(chan)品(pin)合格(ge)的通关证明。

 出口疫苗应当符合(he)进(jin)口国(地区)的标(biao)准(zhun)或者(zhe)合(he)同要求(qiu),可按照进(jin)口国(地区)的标(biao)准(zhun)或者(zhe)合(he)同要求(qiu)申请批(pi)签发。

 第四十六条    国(guo)家(jia)药品监督管(guan)理局负责颁布和更新(xin)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)构专(zhuan)用章(zhang),生物制品批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)专(zhuan)用章(zhang)命名为“国(guo)家(jia)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)构专(zhuan)用章(zhang)(X)”。其中,X代(dai)表(biao)批(pi)签(qian)(qian)发(fa)(fa)机(ji)构简称。

 生物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)申请表(biao)、生物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)登记表(biao)、生物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)证明(ming)、生物(wu)制(zhi)(zhi)品不(bu)予批(pi)签(qian)发(fa)通(tong)知书、生物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)复审(shen)申请表(biao)、生物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)复审(shen)结果通(tong)知书的格(ge)式由中(zhong)检院统一(yi)制(zhi)(zhi)定并(bing)公布。

 生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)证(zheng)明、生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品不予(yu)批(pi)签(qian)发(fa)通知(zhi)书(shu)、生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)复审结果通知(zhi)书(shu),统一加盖生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品批(pi)签(qian)发(fa)专用章。

 第四(si)十七(qi)条    生物制品(pin)批(pi)签(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)发证明、生物制品(pin)不予批(pi)签(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)发通(tong)知书、生物制品(pin)批(pi)签(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)发复审结果通(tong)知书由批(pi)签(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)发机构(gou)(gou)按照国(guo)家药品(pin)监督管理局规定的(de)顺(shun)序(xu)编(bian)号(hao)(hao),其格(ge)式(shi)为(wei)“批(pi)签(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)X(进)检XXXXXXXX”,其中,前(qian)X符(fu)(fu)号(hao)(hao)代(dai)表(biao)批(pi)签(qian)(qian)(qian)(qian)(qian)发机构(gou)(gou)所在地省、自治(zhi)区、直(zhi)辖市(shi)行政区域或者机构(gou)(gou)的(de)简称,进口生物制品(pin)使用“进”字;后8个X符(fu)(fu)号(hao)(hao)的(de)前(qian)4位为(wei)公元(yuan)年号(hao)(hao),后4位为(wei)年内顺(shun)序(xu)号(hao)(hao)。

 第四(si)十八条    本(ben)办法自2021年(nian)3月1日起施行(xing)。2017年(nian)12月29日原国家食品(pin)药品(pin)监督管理总(zong)局令第39号公布的《生物制(zhi)品(pin)批签发管理办法》同时废止。

 

 

来源:国家(jia)药(yao)品(pin)监督管理局网站(zhan)